Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus donepetsiilihydrokloridi 10 mg tableteille paastotilassa

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus donepetsiilihydrokloriditableteista 10 mg ARICEPT®-tablettien (sisältää donepetsiilihydrokloridia) 10 mg tablettien kanssa, terveellä potilaalla, aikuisilla Paastotila.

Tämä on avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos-, crossover-, oraalinen bioekvivalenssitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin, kerta-annos, crossover, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Donepezil Hydrochloride tabletteilla 10 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia, verrattuna ARICEPT®:iin. (sisältää donepetsiilihydrokloridia) tabletit 10 mg Pfizer Inc, New York, 10017 terveillä, aikuisilla ihmisillä paastotilassa. Tutkimukseen on ilmoittautunut 28 henkilöä ja 26 tutkittavaa on suorittanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Private Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
  • Sen painoindeksi on välillä 18,0–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
  • Hänen tulee olla terve, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä).

  • Naisaiheet

    • Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
    • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg 140 mm Hg.
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg 90 mm Hg.
  • Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F.
  • Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
  • Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
  • Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana.
  • Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottoaikana.
  • Tottumus alkoholismiin ja vaikeus pidättäytyä alkoholista näytteenottojakson aikana.
  • Vaikeus pidättäytyä ksanteenia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaista ja kolajuomista) näytteenottojakson aikana.
  • OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sairauksia.
  • Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos.
  • Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
  • Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustestissä.
  • Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Donepetsiilihydrokloridi 10 mg tabletit
Donepetsiilihydrokloridi 10 mg tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Donepetsiilihydrokloriditabletit 10 mg
Muut nimet:
  • Aricept 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aricept 10 mg tabletit
Aricept 10 mg tabletit, Pfizer Inc
Lääke: Aricept
Aricept 10 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,24 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,24 ja 264 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 645/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiilihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa