Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 3 ryhmää sai lumelääkettä, 5 mg E2020:tä ja 10 mg E2020:tä

torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Eisai Limited

E2020:n (5 mg/vrk ja 10 mg/vrk) annos-vaste-tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna ja E2020:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea AD, käyttämällä CIBIC-plus*- ja SIB**-mittauksia ensisijaisina tehokkuuden mittarina. Myös E2020:n turvallisuus arvioidaan.

(*kliinisten oireiden kokonaisarviointiin) (**kognitiivisten toimintojen testiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-prefecture
      • Chita, Aichi-prefecture, Japani, 470-3411
      • Nagoya, Aichi-prefecture, Japani, 466-0065
      • Toyohashi, Aichi-prefecture, Japani, 441-8124
    • Akita-prefecture
      • Akita, Akita-prefecture, Japani, 010-0146
      • Akita, Akita-prefecture, Japani, 010-0874
      • Daisen, Akita-prefecture, Japani, 019-2413
    • Chiba-prefecture
      • Kashiwa, Chiba-prefecture, Japani, 277-0004
    • Fukui-prefecture
      • Fukui, Fukui-prefecture, Japani, 910-0046
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japani, 814-0133
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japani, 811-1122
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japani, 813-0025
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japani, 819-0165
      • Kita-kyusyu, Fukuoka-prefecture, Japani, 802-0978
    • Fukushima-prefecture
      • Fukushima, Fukushima-prefecture, Japani, 960-1247
      • Koriyama, Fukushima-prefecture, Japani, 963-1309
    • Gunma-prefecture
      • Fujioka, Gunma-prefecture, Japani, 375-0017
      • Numata, Gunma-prefecture, Japani, 378-0014
    • Hiroshima-prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima-prefecture, Japani, 730-0011
      • Hiroshima, Hiroshima-prefecture, Japani, 734-0037
      • Otake, Hiroshima-prefecture, Japani, 739-0651
    • Hokkaido-prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido-prefecture, Japani, 078-8208
    • Hyogo-prefecture
      • Aio, Hyogo-prefecture, Japani, 678-0081
      • Asago, Hyogo-prefecture, Japani, 679-3423
      • Kako, Hyogo-prefecture, Japani, 675-1114
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0017
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japani, 653-0013
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsuchiura, Ibaraki-prefecture, Japani, 300-0053
      • Tsukuba, Ibaraki-prefecture, Japani, 305-0005
    • Ishikawa-prefecture
      • Kanazawa, Ishikawa-prefecture, Japani, 920-0934
    • Kanagawa-prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japani, 211-0063
      • Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japani, 216-0015
      • Sagamihara, Kanagawa-prefecture, Japani, 228-0815
    • Kochi-prefecture
      • Kochi, Kochi-prefecture, Japani, 780-0842
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto, Kyoto-prefecture, Japani, 600-8212
      • Kyoto, Kyoto-prefecture, Japani, 607-8064
    • Nagasaki-prefecture
      • Nagasaki, Nagasaki-prefecture, Japani, 850-0841
      • Nagasaki, Nagasaki-prefecture, Japani, 852-8061
      • Sasebo, Nagasaki-prefecture, Japani, 857-0022
    • Nara-prefecture
      • Kashihara, Nara-prefecture, Japani, 634-0813
    • Niigata-prefecture
      • Joetsu, Niigata-prefecture, Japani, 949-3116
      • Kashiwazaki, Niigata-prefecture, Japani, 945-1114
    • Okayama-prefecture
      • Tsukubo, Okayama-prefecture, Japani, 701-0304
    • Osaka-prefecture
      • Moriguchi, Osaka-prefecture, Japani, 570-0074
      • Neyagawa, Osaka-prefecture, Japani, 572-0801
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japani, 540-0006
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japani, 545-0051
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japani, 558-0056
      • Suita, Osaka-prefecture, Japani, 565-0874
      • Takatsuki, Osaka-prefecture, Japani, 569-1041
    • Saitama-prefecture
      • Saitama, Saitama-prefecture, Japani, 338-0003
    • Shimane-prefecture
      • Izumo, Shimane-prefecture, Japani, 693-0021
    • Shizuoka-prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka-prefecture, Japani, 424-0911
    • Tochigi-prefecture
      • Kawachi, Tochigi-prefecture, Japani, 329-0431
      • Shimotsuga, Tochigi-prefecture, Japani, 321-0207
    • Tokyo-prefecture
      • Chiyoda-ku, Tokyo-prefecture, Japani, 101-0024
      • Hachioji, Tokyo-prefecture, Japani, 193-0944
      • Higashimurayama, Tokyo-prefecture, Japani, 189-0002
      • Itabashi-ku, Tokyo-prefecture, Japani, 173-0015
      • Kodaira, Tokyo-prefecture, Japani, 187-0031
      • Machida, Tokyo-prefecture, Japani, 194-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo-prefecture, Japani, 160-0023
    • Toyama-prefecture
      • Nanto, Toyama-prefecture, Japani, 939-1851
    • Wakayama-prefecture
      • Gobo, Wakayama-prefecture, Japani, 644-0002
      • Wakayama, Wakayama-prefecture, Japani, 640-8435
    • Yamaguchi-prefecture
      • Hofu, Yamaguchi-prefecture, Japani, 747-0065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Alzheimerin taudin (AD) diagnostiikka DSM-IV:n mukaan.
  • Potilaat, joiden Hachinskin iskeemisen asteikon pistemäärä on ≦6.
  • FAST-pistemäärä ≧6 lähtötilanteessa (4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • MMSE-pisteet 1–12 lähtötilanteessa (4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • Kuvantamisdiagnostiikka (TT, MRI jne. 24 kuukauden sisällä AD-diagnoosin kanssa ilman muita samanaikaisia ​​patologioita). Jos kliinisen tilan merkittävää muutosta, joka viittaa muihin dementiatyyppeihin (paitsi AD) epäillään lopullisen kuvadiagnoosin ja havainnoinnin aloittamisen välillä, skannaustesti on toistettava.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan samanaikaisia ​​lääkkeitä/hoitoja koskevia vaatimuksia perusvaiheesta lähtien tai sitä ennen.
  • 50 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Avopotilaat. Myös silloin, kun kyseessä on poliklinikka tai avohoitokäynnillä hoitokodista tuleva potilas, hoitajan tulee olla jatkuva ja luotettava informaattori, jolla on vähintään 3 päivää viikossa suora yhteys potilaaseen (vähintään 4 tuntia). päivässä valveillaoloaikoina). Tämä yhteydenotto on tarpeen, jotta varmistetaan tarkka raportointi potilaan käyttäytymisestä ja hänen kyvystään suorittaa ADL:itä.
  • Potilaat, joiden odotetaan suorittavan kaikki seulonta- ja peruskäynnin aikana suunnitellut toimenpiteet ja joilla on luotettava hoitaja tai perheenjäsen, joka suostuu olemaan potilaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä, antamaan potilaasta protokollan edellyttämät tiedot ja varmistamaan, että hoidon aikataulu.
  • Potilaat, jotka voivat niellä tabletteja jauhamatta.
  • Potilaat, joilla on vähintään kulkuavusteinen (kävelijä) ja joilla on testausmenettelyjen noudattamisen edellyttämä näkö ja kuulo (silmälasit ja/tai kuulokojeet sallittu).
  • Potilaat, joiden edustajat voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu dementia kuin AD.

    1. Potilas, jonka kuvantamistestissä näkyy "rajoitettu aivovaurio tai useita infarkteja", joiden epäillään olevan syynä dementiaan (sekatyyppinen dementia)
    2. Potilaat, joilla on muun tyyppinen dementia
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakava masennushäiriö tai jokin muu vakava psykiatrinen diagnoosi kuin AD.
  • Potilaat ilman luotettavaa hoitajaa.
  • Potilaat, joiden odotetaan saapuvan hoitokotiin 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (pois lukien ohimenevä tulo).
  • Potilaat, joilla on aktiiviset tai kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen tai metaboliaan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava tai vaikea laktoosi-intoleranssi).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä donepetsiilihydrokloridivalmisteen komponenteille tai piperidiinijohdannaisille.
  • Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus (esim. sairas poskiontelooireyhtymä, valtimonsisäinen ja supraventrikulaarinen johtumishäiriö jne.).
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea keuhkoastma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea ekstrapyramidaalinen sairaus (Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireyhtymä jne.).
  • Diabetes mellitus -potilaat, joiden verensokeriarvot eivät ole hallinnassa (HbAlc ≧10 %).
  • Hypertensiopotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≧95 mmHg).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai kouristuksia edellisten 3 kuukauden aikana (tietoisen suostumuksen hankkiminen).
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholismia tai huumeriippuvuutta viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (ennen suostumuksen antamista).
  • Kaikki muut potilaat, joiden tutkija tai osatutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus:
Ensisijaiset tulokset: Teho:
CIBIC plus*, SIB**
(*kliinisten oireiden kokonaisarviointia varten)
(**kognitiivisten toimintojen testiä varten)
Haittatapahtuma, haittavaikutus, elintoiminto, kliininen laboratorioparametri, elektrokardiogrammi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus
Behave-AD, ADCS-ADL-sev

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Itaru Arimoto, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-J081-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset DONEPEZIL-HYDROKLORIDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa