- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504503
Studie bioekvivalence pro tablety donepezil hydrochlorid 10 mg za podmínek nalačno
5. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednorázová, zkřížená, perorální studie bioekvivalence tablet donepezilu hydrochloridu 10 mg s tabletami ARICEPT® (obsahující donepezil hydrochlorid) 10 mg u zdravých, dospělých lidských subjektů pod Stav nalačno.
Toto je otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie tablet Donepezil Hydrochloride 10 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s ARICEPT® (obsahující donepezil hydrochlorid) tablety 10 mg Pfizer Inc, New York, 10017 u zdravých dospělých lidských subjektů nalačno.
Do studia je zapsáno 28 subjektů, studium ukončilo 26 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Musí se jednat o zdravé dospělé osoby ve věku od 18 do 45 let (oba včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
- S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
- Musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem / zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné).
Ženské subjekty
- Potenciální dítě, které praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
- Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný porozumět informovanému souhlasu.
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg 140 mm Hg.
- Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg 90 mm Hg.
- Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
- Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
- Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
- Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období.
- Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.
- Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu během období odběru vzorků.
- Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanten (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) během období odběru vzorků.
- Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků během posledních 30 dnů před podáním.
- Klinicky významné abnormality a/nebo s významnými onemocněními.
- Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu.
- Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky.
- Účastnil se jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
- Potvrzena pozitivita těhotenským testem z moči.
- Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil hydrochlorid 10 mg tablety
Donepezil Hydrochloride 10 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Donepezil hydrochlorid tablety 10 mg
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aricept 10 mg tablety
Aricept 10 mg tablety společnosti Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plošná křivka (AUC)
Časové okno: Před dávkou 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,1940216,216 a 264 hodin po dávce
|
Před dávkou 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,1940216,216 a 264 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 645/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Donepezil hydrochlorid
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoZdravýSpojené státy
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence spojená s cerebrovaskulárním onemocněnímKorejská republika