- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01504503
Bioäquivalenzstudie für Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten im Nüchternzustand
5. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg mit ARICEPT® (enthaltend Donepezil-Hydrochlorid)-Tabletten 10 mg bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenzustand.
Dies ist eine offene, ausgewogene, randomisierte, orale Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, einer Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von Donepezilhydrochlorid-Tabletten 10 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, im Vergleich zu ARICEPT® (mit Donepezilhydrochlorid) Tabletten 10 mg von Pfizer Inc, New York, 10017 bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.
28 Probanden sind in die Studie eingeschrieben und 26 Probanden haben die Studie abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Muss ein gesunder, erwachsener Mensch zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
- Einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
- Muss bei normaler Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden).
Weibliche Themen
- Von gebärfähigem Potenzial, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg 90 mm Hg.
- Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
- Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Prüfpräparat oder andere verwandte Arzneimittel.
- Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
- Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
- Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
- Angewohnheit von Alkoholismus und Schwierigkeiten beim Verzicht auf Alkohol während der Probenahmezeit.
- Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthenhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während der Probenahmezeit.
- Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme.
- Klinisch signifikante Anomalien und / oder mit signifikanten Erkrankungen.
- Beim Alkoholscreening positiv bestätigt.
- Bestätigt positiv bei ausgewählten Missbrauchsdrogen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament / gespendetem Blut in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie.
- Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
- Frauen, bei denen während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten
Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aricept 10 mg Tabletten
Aricept 10 mg Tabletten von Pfizer Inc
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Aricept 10 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche untere Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 und 264 Stunden nach der Dosis
|
Vordosierung 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 und 264 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 645/09
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