Bioækvivalensundersøgelse for Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Skal være sunde, voksne mennesker inden for 18 og 45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 50 kg.
• Med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 28 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. (Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller anses af lægen/investigator for at være uden klinisk betydning).

• kvindelige emner

  • Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg 90 mm Hg.
• Oral temperatur er under 95,0°F eller over 98,6°F.
• Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemiddel eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
• Forbrug af grapefrugt de seneste ti dage før check-in, i hver periode.
• Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
• Vane med alkoholisme og vanskeligheder med at afholde sig fra alkohol i prøvetagningsperioden.
• Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad eller drikke, der indeholder xanthen (som te, kaffe, chokolade og cola-drikke) under prøveindsamlingsperioden.
• Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret medicin og enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin i de sidste 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med signifikante sygdomme.
• Bekræftet positiv ved alkoholscreening.
• Bekræftet positiv i udvalgt stofmisbrug.
• Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod i de seneste 90 dage før datoen for studiestart.
• Bekræftet positiv i uringraviditetstest.
• Kvinde opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.