Koe suun kautta otettavan salsalaatin tehon arvioimiseksi selittämättömästä anemiasta kärsivien vanhempien aikuisten hoidossa
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Harvey Jay Cohen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe suun kautta otettavasta salsalaatista selittämättömän anemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on kohonnut interleukiini-6
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko iäkkäiden aikuisten selittämättömän anemian ja kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden hoito oraalisella salsalaatilla parantaa hemoglobiinitasoja ja parantaa fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten anemiaan liittyy hyvin määritelty sairastuvuus ja kuolleisuus, ja iäkkäiden aikuisten kasvava osuus korostaa väestön anemiariskiä. Mahdollisesti muunneltavana tekijänä on olemassa kiireellinen tarve määritellä anemian korjaamisen vaikutus vanhuksilla. Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) -konsortio on perustettu keskittymään iäkkäiden potilaiden anemian hoitostrategioihin. Tässä protokollassa esitetyt tiedot tarjoavat vakuuttavan perusteen tulehduskipulääkkeen (salsalaatin) vaikutuksen arvioimiseksi vanhemmilla aneemisilla aikuisilla, joilla on kohonnut seerumin iL-6-taso.
Koehenkilöt ovat 65-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla on selittämätön anemia ja kohonnut seerumin iL-6 ≥ 1,0 pg/ml.
Koehenkilöt saavat 750 mg salsalaattia tai vastaavaa lumelääkettä (yksi pilleri) kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä) kuukauden ajan. Kuukauden kuluttua annosta nostetaan 1500 mg:aan (2 pilleriä) kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä), jos 750 mg:n annosta siedettiin vielä 5 kuukauden ajan (yhteensä 6 kuukautta).
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, parantaako salsalaatti hemoglobiinitasoja lähtötasosta 6 kuukauden käyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- St Joseph's/Candler Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University Geriatrics Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- Clinical Research Solutions
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka asuvat yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl ja < 11,5 g/dl naisilla ja ≥ 9,0 - < 12,7 g/dl miehillä
- Selittämätön anemia (katso liite 2 anemiadiagnoosin määritelmät sen määrittämiseksi, onko anemia selittämätön)
- Seerumin IL-6-taso ≥ 1,0 pg/ml saatu seulontajakson aikana (suoritettu keskuslaboratoriossa).
- On kyettävä ymmärtämään ja puhumaan englantia; tai espanjaa puhuvat aiheet, jotka eivät puhu englantia, voidaan ottaa mukaan paikallisen IRB-prosessin ja hyväksynnän mukaisesti, mikäli sivustolla on asianmukainen kaksikielinen tutkimushenkilöstö.
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirrot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (lyhennettynä MDRD)
- Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio, joka määritellään oireelliseksi, aktiivista hoitoa vaativaksi (profylaksia sallittu) tai sairaalahoidossa yli 24 tuntia ensisijaisesti viimeisen kuukauden aikana tapahtuneen infektion vuoksi
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg tai systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg kahdessa eri yhteydessä seulontajakson aikana
- Etäisyys 6MWT:llä yli iän ja sukupuolen mukaan otetun väestömediaanin mediaanin (katso taulukko 4)
Muita ensisijaisia korjaamattomia anemian syitä, mukaan lukien:
- Tunnettu aktiivinen tulehdussairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus, sarkoidoosi, obliterans bronchiolitis, vaskuliitti, polymyalgia rheumatica, temporaalinen valtimotulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai vastaavat sairaudet);
- Krooninen aktiivinen infektio (esim. HIV, virushepatiitti, tuberkuloosi, osteomyeliitti) tai kroonisen infektion hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti infektio viimeisen 3 kuukauden aikana (keuhkokuume, sepsis, bakteremia, eturauhastulehdus, urosepsis, pyelonefriitti, kolekystiitti)
- Immunosuppressiivisen hoidon saanti viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien prednisoni paitsi paikallishoito
- Mikä tahansa syöpä (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) viimeisen 2 vuoden aikana tai syövän hoidossa. Lisäksi eturauhassyöpä suljetaan pois, jos potilaalla on metastaattinen sairaus, jos potilaalla on eturauhasen poisto viimeisen 6 kuukauden aikana, he ovat koskaan saaneet ulkoista sädehoitoa tai brakyterapiaa tai ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa edellisten 24 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä, suljetaan samoin pois, jos he ovat saaneet säteilyä tai kemoterapiaa edellisten 24 kuukauden aikana.
- Ulosteen piilevän veritestin positiivisuus viimeisten 3 vuoden aikana, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 vuoden aikana ja aiempi peptinen haavauma ja näyttöä verenvuodosta
- Kohonnut AST tai ALT ≥ 2x normaalin yläraja
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä
- Keskivaikea tinnitus, joka on vaikuttanut päivittäisten toimintojen instrumentaaliseen toimintaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) nykyinen käyttö annoksina, jotka ovat suurempia kuin 82 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt eivät myöskään ole kelvollisia, jos he kuluttavat tai heidän odotetaan kuluttavan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kortikosteroideja, metotreksaattia, furosemidia tai antikoagulantteja tämän tutkimuksen aikana.
- Kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) tai muut merkit kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushoitoa, ovat kelvollisia edellyttäen, että TSH ei ole kohonnut.
- Kouristushäiriö, jonka hoitoon käytetään fenytoiinia.
- Yliherkkyys salsalaatille, salisyylihapolle tai asetyylisalisyylihapolle
- Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivoverisuonionnettomuus, angina pectoris tai sydäninfarkti kliininen diagnoosi, kaikki sepelvaltimotoimenpiteet (PCI, ohitus, stentin asennus) viimeisten 12 kuukauden aikana vähentääkseen riskiä, että tutkimushenkilö tarvitsee aspiriinihoitoa tutkimuksen aikana
- Dementia määritellään kyvyttömyydeksi antaa itsenäisesti tietoinen suostumus ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 22
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava lääke - oraalinen salsalaatti
Aktiiviseen lääkeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 750 mg salsalaattia (yksi pilleri) kahdesti päivässä (am ja iltapäivällä) kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua annosta nostetaan 1500 mg:aan (2 pilleriä) kahdesti päivässä (jos 750 mg:n annos siedettiin) vielä 5 kuukauden ajan.
Kokonaishoitoaika on 6 kuukautta.
|
Salsalaatti 750 mg tabletti 1 pilleri kahdesti yhden kuukauden ajan, jonka jälkeen Salsalaatti 750 mg tablettia 2 pilleriä (1500 mg) kahdesti päivässä vielä 5 kuukauden ajan (hoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen (yksi pilleri) kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä) kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua annosta nostetaan 2 vastaavaan lumelääkepilleriin kahdesti päivässä (jos yksi pilleriannos siedettiin) vielä 5 kuukauden ajan.
Kokonaishoitoaika on 6 kuukautta.
|
Lumetabletti - yksi pilleri kahdesti päivässä kuukauden ajan, jonka jälkeen 2 pilleriä kahdesti päivässä vielä 5 kuukauden ajan.
Hoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Testaa, parantaako oraalisen salsalaatin antaminen iäkkäille potilaille, joilla on selittämätön anemia (UAE) ja korkea interleukiini (IL-6)
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö oraalinen salsalaatti tulehduksen merkkiaineita, mukaan lukien IL-6 ja tuumorinekroositekijäreseptori 1 (TNF-R1), Arabiemiirikuntien koehenkilöillä.
Markkerin muutos ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
|
Ertropoieesin seerumin biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Arvioida, parantaako oraalinen salsalaatti seerumin erytropoieesin biomarkkereita lisäämällä erytropoietiinia (Epo) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien koehenkilöillä.
Epo:n muutos ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin hepcidiinitasoissa
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Vertaamaan seerumin hepsidiinitasojen muutosta hoitoryhmien välillä ja sitä, onko tällainen muutos verrannollinen IL-6-tasojen laskuun.
Muutos hepsidiinissä ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
Positiiviset muutokset edustavat hepsidiinipitoisuuden nousua ja negatiiviset muutokset laskua.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa tulosmittauksissa - Jäljen tekeminen -testi, osa B
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Määrittää anemian salsalaattihoidon vaikutus kognitiivisiin tuloksiin Trail Making Test (TMT) -osan B perusteella mitattuna koehenkilöillä, jotka piirtävät viivan 25 ympyröitystä numerosta kirjaimiin 300 sekunnissa.
Muutos sekunneissa per suoritettu ympyrä lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Väsymykseen/uupumukseen liittyvä muutos heikkoon komponenttiin
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Subjektiivinen väsymys/uupumus: Jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy, potilas luokitellaan heikkokuntoiseksi väsymyksen/uupumuksen osalta:
Väsymyksen/uupumukseen liittyvän heikkouden muutos määritellään muuttumiseksi heikosta lähtötilanteessa ei-heikkoon kuukauden 6 kohdalla, kuten koehenkilö raportoi. |
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa tulosmittauksissa käsittelyn nopeuden perusteella
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Anemian salsalaattihoidon vaikutuksen kvantifiointi kognitiivisiin tuloksiin käsittelyn nopeuteen perustuen johdettiin käyttämällä seuraavan kolmen testin z-pisteitä: (1) TMT A osa sekuntia suoritettua ympyrää kohti, (2) yksinkertainen reaktioaika CogStatesta. Havaintotehtävä ja (3) reaktioajan valinta CogState Identification Task -tehtävästä.
Yhdistelmäpisteet koehenkilölle kussakin ajankohdassa määriteltiin kolmen testin Z-pisteiden keskiarvona kyseisellä hetkellä.
Jokaisen koehenkilön Z-pisteet kullekin testille ajankohdassa johdettiin vähentämällä koehenkilön pisteet ajanhetkellä testin kokonaisperustason keskiarvosta ja jakamalla sitten testin kokonaisperustason keskihajonnalla.
Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna lähtötason keskiarvoon. Muutos Z-pisteessä lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa tulosmittauksissa yhdistetyn monimutkaisen huomion/johtavan käsittelyn määräämänä
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Anemian salsalaattihoidon vaikutuksen kvantifiointiin kognitiivisiin tuloksiin perustuen monimutkaiseen huomion/johtamisen prosessointiin johdettiin käyttämällä seuraavan kolmen testin z-pisteitä: (1) TMT-osan B sekuntia suoritettua ympyrää kohti, (2) aikapisteet CogState One Back -tehtävä ja (3) tarkkuuspisteet CogState One Back -tehtävästä.
Yhdistelmäpisteet koehenkilölle kussakin ajankohdassa määriteltiin kolmen testin Z-pisteiden keskiarvona kyseisellä hetkellä.
Jokaisen koehenkilön Z-pisteet kullekin testille ajankohtana johdettiin vähentämällä kokeen perusviivan keskiarvo koehenkilön pistemäärästä sillä hetkellä (tarkkuuspisteet) tai vähentämällä koehenkilön pisteet kyseisellä hetkellä kokonaisarvosta. testin perusviivan keskiarvo (TMT ja aikapisteet) ja jaetaan sitten testin yleisellä perusviivan keskihajonnalla.
Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustason keskiarvoon.
Muutos Z-pisteessä lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa tulosmittauksissa yhdistetyn oppimisen ja muistin määrittämänä
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Anemian salsalaattihoidon vaikutuksen kvantifiointiin kognitiivisiin tuloksiin perustuen Oppimiseen ja muistiin johdettiin käyttämällä seuraavan kolmen testin z-pisteitä: (1) CogState ISL:n välitön palautuspiste (kokonaispisteet kolmesta oppimiskokeesta), (2) CogState ISL:n välitön palautuspisteet ensimmäisestä oppimiskokeesta ja (3) CogState ISL:n viivästyneen palauttamisen pisteet.
Yhdistelmäpisteet koehenkilölle kussakin ajankohdassa määriteltiin kolmen testin Z-pisteiden keskiarvona kyseisellä hetkellä.
Jokaisen koehenkilön Z-pisteet kullekin testille ajankohtana johdettiin vähentämällä testin kokonaisperusviivan keskiarvo koehenkilön pistemäärästä kyseisellä hetkellä ja jakamalla sitten testin kokonaisperustason keskihajonnalla.
Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustason keskiarvoon.
Muutos Z-pisteessä lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos itse raportoiduissa tulosmittauksissa Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) -raportoimina
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Kvantifioida anemian salsalaattihoidon vaikutus itse ilmoittamiin tuloksiin mittaamalla SF36-fysikaalisen komponentin pistemäärän muutosta.
SF-36-lomake tunnistaa itseraportin fyysisen toiminnan ja elämänlaadun maailmanlaajuisen mittarin, ja se on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä.
Physical Component Summary (PCS) on SF-36:n alaasteikko, joka korreloi SF-36:n fyysisen terveyden osa-alueiden kanssa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen ja kehon kipu).
Muutos lasketaan ja sitä verrataan lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
SF-36 PCS -pistemäärä on normiin perustuva haava, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, jossa tulokset yli ja alle 50 ovat keskiarvon ylä- ja alapuolella vuoden 2009 yleisessä Yhdysvaltain väestössä.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos itse raportoiduissa tuloksissa FACIT-AN:n kokonaispistemäärän ilmoittamana
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Anemian salsalaattihoidon vaikutuksen kvantifiointi 47 kysymykseen vastanneilla potilailla, joilla on anemiaa ja/tai väsymystä.
Tämä testi havaitsee itseraportoivat toiminnalliset muutokset ja QoL.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-188, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos haurauskomponentissa oman ilmoittaman aktiivisuustason määrittämänä
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Kvantifioida anemian salsalaattihoidon vaikutus heikkouden muutokseen mitattuna muutoksella itse ilmoittamassa aktiivisuustasossa.
Aktiivisuuden heikkous luokitellaan koehenkilöiden vastausten mukaan kuuteen fyysistä aktiivisuutta koskevaan kysymykseen Minnesotan vapaa-ajan aktiviteettikyselyn lyhyessä versiossa, jotka liittyivät liikunnan vuoksi kävelyyn, kohtalaisen rasittavaan ulkotyöhön, tanssiin, keilaukseen ja säännölliseen harjoitteluun.
Women's Health And Aging Study (WHAS) -pisteytysalgoritmia käytettiin määrittämään hauraus itse ilmoittaman aktiivisuustason mukaan.
Näihin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella laskettiin kilokalorit (Kcals) viikossa WHAS-algoritmilla, joka tyydytetään edelleen sukupuolen mukaan.
Miehillä Kcals < 128 viikossa on heikko.
Naisille alle 90 kcal viikossa on heikko.
Tämä on kategorinen kyllä tai ei mittaus.
Tuloksena on niiden osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin "heikkoiksi" lähtötilanteessa ja muutettiin "ei hauraiksi" kuuden kuukauden kohdalla.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos hauraassa komponentissa pitovoiman mukaan
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Kvantifioida anemian salsalaattihoidon vaikutus haurauden muutokseen mitattuna pitovoiman muutoksella.
Koehenkilöt puristavat pitovoimakonetta 3 kertaa kummallakin kädellä.
Hauraan tuloksen saavuttamiseksi käytetään hallitsevan käden maksimaalista pitovoimaa.
(muutos lähtötilanteen heikosta ei-heikkoon 6 kuukauden kohdalla).
Tartunnan vahvuus on jaettu sukupuolen ja BMI:n mukaan.
Miehet, joiden (BMI <= 24 ja pitovoima (GS) <= 29) tai (BMI 24,1-28 ja pitovoima <= 30) tai (BMI > 28 ja pitovoima <= 32), luokiteltiin "heikoksi" ".
Naisille, joiden (BMI <= 23 ja pitovoima <= 17) tai (BMI 23,1-26 ja GS <= 17,3) tai (BMI 26,1-29 ja GS <= 18) tai (BMI > 29 ja a GS <= 21) luokiteltiin "heikkoiksi". Tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin "heikkoiksi" lähtötilanteessa ja vaihdettiin "ei heikkoon" 6 kuukauden kohdalla.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos hauraassa komponentissa 4 metrin kävelynopeuden perusteella
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Määrittää anemian salsalaattihoidon vaikutus 4 metrin kävelynopeuden muutokseen.
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti 4 metriä.
Hauraus määritettiin kohteen nopeuden perusteella.
(muutos lähtötilanteen heikosta ei-heikkoon 6 kuukauden kohdalla).
4 metrin kävelynopeus on jaettu sukupuolen ja pituuden mukaan.
Miehille (pituus <= 173 cm ja kävelynopeus <= 0,65 metriä/sek) tai a (pituus > 173, <= 0,76
metri/s) luokiteltiin "heikoksi".
Naisten kohdalla (pituus <= 159 cm ja kävelynopeus <=,65 metriä/sek) tai (korkeus >159 cm <= 0,76 metriä/sek) luokiteltiin "heikoksi". Tulos on osallistujien määrä. jotka luokiteltiin "heikkoiksi" lähtötilanteessa ja muutettiin "ei hauraiksi" 6 kuukauden kohdalla.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Arvioida, vähentääkö oraalinen salsalaatti C-reaktiivista proteiinia (CRP) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien koehenkilöillä.
CRP:n muutos ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
|
Ertropoieesin seerumin biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Arvioida, parantaako oraalinen salsalaatti seerumin erytropoieesin biomarkkereita alentamalla kasvun erilaistumistekijää 15 (GDF-15) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien koehenkilöillä.
Muutos GDF-15:ssä ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa.
Aikaikkuna: perusviiva; 6 kuukautta
|
Anemian hoidon vaikutuksen arvioiminen oraalisella salsalaatilla parantaa 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyttä lähtötasosta 6 kuukauteen metreinä ja senttimetreinä mitattuna.
|
perusviiva; 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutoksen ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksen välinen yhteys.
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Tutkia, onko hemoglobiinin muutoksen ja tulehdusmerkkiaineiden muutosten välillä yhteyttä ennen tutkimuslääkettä 6 kuukauteen.
Mitattavat tulehdusmerkit ovat iL-6, tuumorinekroositekijä alfa-reseptori 1 (TNF-R1) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) anemiapotilailla. Tulehdusmarkkerien muutoksen ja HB:n muutoksen välinen korrelaatio tutkimuslääkettä edeltäneestä 6 kuukauteen.
|
ennen tutkimuslääkettä; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00033852
- U01AG034661 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .