Испытание по оценке эффективности перорального сальсалата при лечении пожилых людей с необъяснимой анемией

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Возраст 65 лет и старше, проживание в сообществе или в доме престарелых
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Концентрация гемоглобина ≥ 9,0 г/дл и < 11,5 г/дл для женщин и от ≥ 9,0 до < 12,7 г/дл для мужчин
• Необъяснимая анемия (см. Приложение 2 для определения диагноза анемии, чтобы определить, что анемия необъяснима)
• Уровень ИЛ-6 в сыворотке ≥ 1,0 пг/мл, полученный в период скрининга (проводится в центральной лаборатории).
• Должен понимать и говорить по-английски; или говорящие по-испански субъекты, не говорящие по-английски, могут быть зачислены в соответствии с местным процессом IRB и одобрением, при условии, что в центре есть соответствующий двуязычный учебный персонал.

Критерий исключения:

• Переливание эритроцитарной массы в течение последних 3 месяцев
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (сокращенно MDRD)
• Использование стимуляторов эритропоэза (ESA) в течение последних 3 мес.
• Активная инфекция, определяемая как симптоматическая, требующая активного лечения (разрешена профилактика) или госпитализация на > 24 часов в основном по поводу инфекции в течение последнего месяца
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. в 2 отдельных случаях в течение скринингового периода.
• Расстояние на 6MWT выше медианы для медианы населения с поправкой на возраст и пол (см. Таблицу 4)

• Другая первичная неисправленная причина анемии, включая:

  • Известное активное воспалительное заболевание, включая аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, саркоидоз, облитерирующий бронхиолит, васкулит, ревматическая полимиалгия, височный артериит, воспалительное заболевание кишечника или родственные заболевания);
  • Хроническая активная инфекция (например, ВИЧ, вирусный гепатит, туберкулез, остеомиелит) или лечение хронической инфекции в течение последних 3 месяцев
  • Острая инфекция в течение последних 3 месяцев (пневмония, сепсис, бактериемия, простатит, уросепсис, пиелонефрит, холецистит)
  • Получение иммуносупрессивной терапии в течение последних 2 лет, включая преднизолон, за исключением местной терапии
  • Любой рак (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 2 лет или на терапии рака. Кроме того, рак предстательной железы будет исключен, если у пациентов есть метастазы, они перенесли простатэктомию в течение предшествующих 6 месяцев, когда-либо получали дистанционную лучевую терапию или брахитерапию или получали терапию депривации андрогенов в предшествующие 24 месяца. Субъекты с историей любой другой формы рака также будут исключены, если они получали какое-либо облучение или химиотерапию в предыдущие 24 месяца.
  • Положительный результат анализа кала на скрытую кровь за последние 3 года, желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 года и пептическая язва в анамнезе с признаками кровотечения
• Повышенный уровень АСТ или АЛТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после первоначального скринингового визита
• В анамнезе умеренный шум в ушах, влияющий на инструментальную деятельность в повседневной жизни за последние 3 месяца.
• Текущее употребление ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в дозах более 82 мг/сут в течение последних 3 месяцев. Субъекты также не будут допущены к участию, если они будут принимать или предполагается принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, метотрексат, фуросемид или антикоагулянты в ходе этого исследования.
• Повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) или другие признаки гипотиреоза. Пациенты, получающие стабильную дозу заместительной терапии щитовидной железы, имеют право на участие, при условии, что уровень ТТГ не повышен.
• Судорожное расстройство, для лечения которого используется фенитоин.
• Повышенная чувствительность к сальсалату, салициловой кислоте или ацетилсалициловой кислоте.
• История транзиторных ишемических атак (ТИА), инсульта, клинического диагноза стенокардии или инфаркта миокарда, любых коронарных вмешательств (ЧКВ, шунтирование, установка стента) в течение предшествующих 12 месяцев для снижения риска того, что субъекту потребуется терапия аспирином во время исследования.
• Деменция определяется как неспособность самостоятельно дать информированное согласие и оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) < 22.