Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van orale salsalaat bij de behandeling van oudere volwassenen met onverklaarbare bloedarmoede
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Harvey Jay Cohen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie met orale salsalaat bij de behandeling van de subgroep van onverklaarbare bloedarmoede bij oudere patiënten met verhoogde interleukine-6
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van onverklaarbare bloedarmoede bij oudere volwassenen en verhoogde ontstekingsmarkers met oraal salsalaat de hemoglobinespiegels kan verbeteren en fysieke activiteit en kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een goed gedefinieerde morbiditeit en mortaliteit in verband met bloedarmoede bij ouderen en het toenemende aandeel oudere volwassenen onderstreept het toerekenbare risico op bloedarmoede van de bevolking. Als een potentieel aanpasbare factor bestaat er een dringende behoefte om de impact van bloedarmoedecorrectie bij ouderen af te bakenen. Het Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE)-consortium is opgericht om zich te concentreren op behandelingsstrategieën voor anemie bij oudere patiënten. De gegevens die in dit protocol worden gepresenteerd, bieden een overtuigende reden om de impact van een ontstekingsremmer (salsalaat) te evalueren bij oudere anemische volwassenen met verhoogde iL-6-serumspiegels.
Proefpersonen zullen 65 jaar of oudere volwassenen zijn met onverklaarde bloedarmoede en een verhoogd serum iL-6 ≥ 1,0 pg/ml.
De proefpersonen krijgen gedurende een maand tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 750 mg salsalaat of een bijpassende placebo (één pil). Na een maand wordt de dosis verhoogd tot 1500 mg (2 pillen) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) als de dosis van 750 mg nog 5 maanden werd verdragen (voor een totaal van 6 maanden).
Het primaire eindpunt is om te beoordelen of salsalaat de hemoglobinewaarden verbetert vanaf de basislijn tot het bezoek van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- St Joseph's/Candler Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University Geriatrics Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
- Clinical Research Solutions
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Leeftijd 65 jaar en ouder, woonachtig in de gemeenschap of in een assistentiewoning
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 g/dl en < 11,5 g/dl voor vrouwen en ≥ 9,0 tot < 12,7 g/dl voor mannen
- Onverklaarde anemie (zie bijlage 2 voor definities van anemiediagnose om vast te stellen dat anemie onverklaard is)
- Serum IL-6-niveau ≥ 1,0 pg/ml verkregen tijdens screeningperiode (uitgevoerd in centraal laboratorium).
- Moet Engels kunnen begrijpen en spreken; of Spaanstalige proefpersonen die geen Engels spreken, kunnen worden ingeschreven volgens het lokale IRB-proces en goedkeuring, op voorwaarde dat de site geschikt tweetalig studiepersoneel heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Transfusies van rode bloedcellen in de afgelopen 3 maanden
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min (afgekort MDRD)
- Gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) in de afgelopen 3 maanden
- Actieve infectie gedefinieerd als symptomatisch, waarvoor actieve behandeling nodig is (profylaxe toegestaan) of > 24 uur in het ziekenhuis opgenomen voornamelijk voor infectie in de afgelopen maand
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 95 mm Hg of systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij 2 afzonderlijke gelegenheden tijdens de screeningperiode
- Afstand op 6MWT boven de mediaan voor voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde populatiemedianen (zie tabel 4)
Andere primaire niet-gecorrigeerde oorzaak voor bloedarmoede, waaronder:
- Bekende actieve ontstekingsziekte waaronder auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, sarcoïdose, bronchiolitis obliterans, vasculitis, polymyalgia rheumatica, temporale arteritis, inflammatoire darmziekte of verwante ziekten);
- Chronische actieve infectie (bijv. hiv, virale hepatitis, tuberculose, osteomyelitis) of therapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden voor chronische infectie
- Acute infectie in de afgelopen 3 maanden (pneumonie, sepsis, bacteriëmie, prostatitis, urosepsis, pyelonefritis, cholecystitis)
- Ontvangen van immunosuppressieve therapie in de afgelopen 2 jaar inclusief prednison behalve lokale therapie
- Elke vorm van kanker (afgezien van niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 2 jaar of in therapie voor kanker. Bovendien zal prostaatkanker worden uitgesloten als patiënten een gemetastaseerde ziekte hebben, een prostatectomie hebben ondergaan in de voorafgaande 6 maanden, ooit externe bestralingstherapie of brachytherapie hebben gekregen, of androgeendeprivatietherapie hebben gekregen in de voorafgaande 24 maanden. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker worden eveneens uitgesloten als ze in de voorafgaande 24 maanden bestraling of chemotherapie hebben ondergaan.
- Fecale occulte bloedtest positiviteit in de afgelopen 3 jaar, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 jaar en voorgeschiedenis van maagzweer met tekenen van bloeding
- Verhoogde ASAT of ALAT ≥ 2x bovengrens van normaal
- Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na het eerste screeningsbezoek
- Geschiedenis van matige tinnitus die instrumentele activiteiten van dagelijkse activiteiten in de afgelopen 3 maanden beïnvloedde
- Huidig gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) in doses hoger dan 82 mg/dag in de afgelopen 3 maanden. Proefpersonen komen ook niet in aanmerking als ze in de loop van dit onderzoek niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, methotrexaat, furosemide of anticoagulantia gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken.
- Verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) of andere tekenen van hypothyreoïdie. Patiënten met een stabiele dosis schildkliervervanging komen in aanmerking, op voorwaarde dat de TSH niet verhoogd is.
- Convulsiestoornis waarvoor fenytoïne wordt gebruikt voor de behandeling.
- Overgevoeligheid voor salsalaat, salicylzuur of acetylsalicylzuur
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), cerebraal vasculair accident, een klinische diagnose van angina pectoris of myocardinfarct, eventuele coronaire interventies (PCI, bypass, plaatsing van stents) in de voorgaande 12 maanden om het risico te verkleinen dat proefpersonen aspirinetherapie nodig hebben tijdens de proef
- Dementie gedefinieerd als het onvermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief medicijn - oraal salsalaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de actieve medicijngroep krijgen gedurende een maand tweemaal daags 750 mg salsalaat (één pil).
Na een maand wordt de dosis verhoogd tot 1500 mg (2 pillen) tweemaal daags (als de dosis van 750 mg werd verdragen) voor nog eens 5 maanden.
De totale behandeltijd is 6 maanden.
|
Salsalaat 750 mg tablet 1 pil bid gedurende één maand gevolgd door Salsalaat 750 mg tabletten 2 pillen (1500 mg) tweemaal daags gedurende nog eens 5 maanden (totale duur van de behandeling zal 6 maanden zijn)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm krijgen een maand lang tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) een bijpassende placebopil (één pil).
Na een maand wordt de dosis verhoogd tot 2 bijpassende placebopillen tweemaal daags (als de dosis van één pil werd verdragen) voor nog eens 5 maanden.
De totale behandeltijd is 6 maanden.
|
Placebotablet - één pil tweemaal daags gedurende een maand, gevolgd door 2 pillen tweemaal daags gedurende nog eens 5 maanden.
De totale duur van de behandeling is 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte van basislijn tot bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om te testen of de toediening van oraal salsalaat aan een subgroep van oudere proefpersonen met onverklaarbare anemie (VAE) en hoge interleukine (IL-6) niveaus het hemoglobinegehalte zal verbeteren
|
basislijn; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers van ontsteking
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om te beoordelen of oraal salsalaat ontstekingsmarkers vermindert, waaronder IL-6 en Tumor Necrosis Factor Receptor1 (TNF-R1) bij proefpersonen uit de VAE.
Verandering in de marker van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
|
Beoordeling van serumbiomarkers van ertropoëse
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om te beoordelen of oraal salsalaat serumbiomarkers van erytropoëse verbetert door erytropoëtine (Epo) te verhogen bij proefpersonen in de VAE.
Verandering in de Epo van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel naar 6 maanden.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
|
Verandering in serumhepcidinespiegels
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om de verandering in serumhepcidinespiegels tussen behandelingsgroepen te vergelijken en of een dergelijke verandering evenredig is met de afname van IL-6-spiegels.
Verandering in de hepcidine van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden.
Positieve veranderingen vertegenwoordigen verhogingen van de hepcidinespiegels en negatieve veranderingen vertegenwoordigen dalingen.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten - Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op cognitieve resultaten op basis van de Trail Making Test (TMT) Deel B, zoals gemeten door proefpersonen die in 300 seconden een lijn trekken van 25 omcirkelde cijfers naar letters.
De verandering in seconden per voltooide cirkel vanaf baseline tot maand 6.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent gerelateerd aan vermoeidheid/uitputting
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Subjectieve vermoeidheid/uitputting: Als aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan, wordt de patiënt geclassificeerd als kwetsbaar voor vermoeidheid/uitputting:
De verandering in kwetsbaarheid voor vermoeidheid/uitputting wordt gedefinieerd als verandering van kwetsbaar bij baseline naar niet kwetsbaar in maand 6, zoals gerapporteerd door de proefpersoon. |
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op cognitieve uitkomsten op basis van verwerkingssnelheid te kwantificeren, werd afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) TMT Deel A seconden per voltooide cirkel, (2) eenvoudige reactietijd van de CogState Detectietaak, en (3) keuze reactietijd van de CogState Identificatietaak.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door de score van de proefpersoon op het tijdstip af te trekken van het algemene basislijngemiddelde van de test en vervolgens te delen door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
Positieve z-scores duiden op een betere prestatie in vergelijking met het baselinegemiddelde. De verandering in de Z-score vanaf baseline tot maand 6.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door samengestelde complexe aandacht / uitvoerende verwerking
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op cognitieve uitkomsten te kwantificeren op basis van Complexe aandacht/executieve verwerking werd afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) TMT Deel B seconden per voltooide cirkel, (2) tijdscore van de CogState One Back Task, en (3) nauwkeurigheidsscore van de CogState One Back Task.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door het algehele basislijngemiddelde van de test af te trekken van de score van de proefpersoon op het tijdstip (nauwkeurigheidsscore) of door de score van de proefpersoon op het tijdstip af te trekken van de algemene score. basislijngemiddelde van de test (TMT en tijdscore) en vervolgens gedeeld door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
Positieve z-scores duiden op een betere prestatie in vergelijking met het basislijngemiddelde.
De verandering in de Z-score vanaf baseline tot maand 6.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door samengesteld leren en geheugen
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op cognitieve resultaten op basis van leren en geheugen te kwantificeren, werd afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) CogState ISL onmiddellijke herinneringsscore (totale score van drie leerproeven), (2) CogState ISL onmiddellijke terugroepscore van de eerste leerproef, en (3) CogState ISL vertraagde terugroepscores.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door het algemene basislijngemiddelde van de test af te trekken van de score van de proefpersoon op het tijdstip en vervolgens te delen door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
Positieve z-scores duiden op een betere prestatie in vergelijking met het basislijngemiddelde.
De verandering in de Z-score vanaf baseline tot maand 6.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals gerapporteerd door Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op zelfgerapporteerde uitkomstmaten te kwantificeren door verandering in de SF36 fysieke componentscore.
Het SF-36-formulier identificeert zelfgerapporteerde fysieke functie en globale maatstaf voor kwaliteit van leven en is een multifunctioneel, beknopt gezondheidsonderzoek dat uit 36 vragen bestaat.
De samenvatting van de fysieke componenten (PCS) is een subschaal van de SF-36 die correleert met de fysieke gezondheidsdomeinen van de SF-36 (fysiek functioneren, rol-fysiek en lichamelijke pijn).
De verandering wordt berekend en vergeleken vanaf baseline tot 6 maanden.
De SF-36 PCS-score is een op norm gebaseerde zweer met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 waarbij resultaten boven en onder 50 respectievelijk boven en onder het gemiddelde liggen in de algemene Amerikaanse bevolking van 2009.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals gerapporteerd door FACIT-AN Total Score
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling door salsalaat op zelfgerapporteerde uitkomstmaten te kwantificeren door proefpersonen die 47 vragen beantwoorden voor patiënten met bloedarmoede en of vermoeidheid.
Deze test detecteert zelfgerapporteerde functionele veranderingen en kwaliteit van leven.
Verandering van baseline naar 6 maanden.
Scores variëren van 0-188, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in de kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door zelfgerapporteerd activiteitenniveau
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op verandering in de kwetsbaarheid zoals gemeten door verandering in zelfgerapporteerd activiteitenniveau.
Kwetsbaarheid voor activiteitenniveau wordt geclassificeerd aan de hand van de antwoorden van proefpersonen op 6 vragen over lichamelijke activiteit op de korte versie van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, die verband hielden met wandelen voor lichaamsbeweging, matig inspannende buitenklusjes, dansen, bowlen en regelmatige lichaamsbeweging.
Het scorealgoritme van de Women's Health And Aging Study (WHAS) werd gebruikt om kwetsbaarheid te definiëren voor zelfgerapporteerd activiteitenniveau.
De antwoorden op deze vragen werden gebruikt om kilocalorieën (Kcal) per week te berekenen, met behulp van het WHAS-algoritme, waaraan verder wordt voldaan door geslacht.
Voor mannen is Kcal < 128 per week kwetsbaar.
Voor vrouwen is Kcal < 90 per week kwetsbaar.
Dit is een categorische meting van ja of nee.
De uitkomst is het aantal deelnemers dat bij baseline als "kwetsbaar" werd geclassificeerd en na 6 maanden veranderde in "niet kwetsbaar".
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op verandering in de kwetsbaarheid, gemeten aan de hand van verandering in grijpkracht.
Proefpersonen knijpen met elke hand 3 keer in de grijpkrachtmachine.
Voor de fragiliteitsuitkomst wordt de maximale grijpkracht van de dominante hand gebruikt.
(verandering van kwetsbaar bij aanvang naar niet kwetsbaar na 6 maanden).
De grijpkracht is gestratificeerd naar geslacht en BMI.
Voor mannen met (BMI <= 24 en een grijpkracht (GS) <= 29) of (BMI 24,1-28 en grijpkracht <= 30) of (BMI >28 en een grijpkracht <= 32) werden geclassificeerd als "kwetsbaar ".
Voor vrouwen met (BMI <= 23 en een grijpkracht van <= 17) of (BMI 23,1-26 en een GS <= 17,3) of (BMI 26,1-29 en een GS <= 18) of (BMI > 29 en een GS <= 21) werden geclassificeerd als "kwetsbaar". De uitkomst is het aantal deelnemers dat bij baseline als "kwetsbaar" werd geclassificeerd en na 6 maanden veranderde in "niet kwetsbaar".
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door de loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling met salsalaat op verandering in de snelheid van de 4 meter loopsnelheid.
Proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk 4 meter te lopen.
De kwetsbaarheid werd bepaald door de snelheid van de proefpersoon.
(verandering van kwetsbaar bij aanvang naar niet kwetsbaar na 6 maanden).
De loopsnelheid van 4 m is gestratificeerd naar geslacht en lengte.
Voor mannen, (lengte van <= 173 cm en een loopsnelheid van <= 0,65 meter/sec) of een (lengte > 173, <= .76
meter/sec) werden geclassificeerd als "kwetsbaar".
Voor vrouwen werden (lengte van <= 159 cm en een loopsnelheid van <=.65 meter/sec) of (lengte >159 cm <= 0.76 meter/sec) geclassificeerd als "kwetsbaar". De uitkomst is het aantal deelnemers die bij aanvang als "kwetsbaar" werden geclassificeerd en na 6 maanden veranderden in "niet kwetsbaar".
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in markers van ontsteking
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om te beoordelen of oraal salsalaat C-reactief proteïne (CRP) vermindert bij proefpersonen uit de VAE.
Verandering in de CRP van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
|
Beoordeling van serumbiomarkers van ertropoëse
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om te beoordelen of oraal salsalaat serumbiomarkers van erytropoëse verbetert door groeidifferentiatiefactor-15 (GDF-15) bij proefpersonen in de VAE te verminderen.
Verandering in de GDF-15 van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel naar 6 maanden.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 6 Minuten Looptest (6MWT) Afstand.
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden
|
Om de impact van de behandeling van bloedarmoede met oraal salsalaat te beoordelen, zal de 6 minuten looptest (6MWT) afstand vanaf de basislijn verbeteren tot 6 maanden, gemeten in meters en centimeters.
|
basislijn; 6 maanden
|
|
Associatie tussen verandering in hemoglobine en verandering in ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Om te onderzoeken of er een verband is tussen verandering in hemoglobine en veranderingen in ontstekingsmarkers van voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden.
Te meten ontstekingsmarkers zijn iL-6, tumornecrosefactor-alfa-receptor1 (TNF-R1) en C-reactief proteïne (CRP) bij patiënten met bloedarmoede. Correlatie tussen verandering in de ontstekingsmarkers en de verandering in HB van vóór het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden.
|
voorafgaand aan het studiegeneesmiddel; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
- Salicylaten
- Salicylsalicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- Pro00033852
- U01AG034661 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .