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Prova per valutare l'efficacia del salato orale nel trattamento degli anziani con anemia inspiegabile

31 agosto 2016 aggiornato da: Harvey Jay Cohen

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul salato orale nel trattamento del sottogruppo di anemia inspiegabile in pazienti anziani con livelli elevati di interleuchina-6

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'anemia inspiegabile negli anziani e dei marcatori infiammatori elevati con salsalato orale può migliorare i livelli di emoglobina e migliorare l'attività fisica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una morbilità e mortalità ben definite associate all'anemia negli anziani e la percentuale crescente di adulti anziani sottolinea il rischio di anemia attribuibile alla popolazione. Come fattore potenzialmente modificabile, esiste un urgente bisogno di delineare l'impatto della correzione dell'anemia negli anziani. Il consorzio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) è stato creato per concentrarsi sulle strategie terapeutiche per l'anemia nei pazienti anziani. I dati presentati in questo protocollo forniscono una motivazione convincente per valutare l'impatto di un antinfiammatorio (Salsalate) negli anziani anemici con elevati livelli sierici di iL-6.

I soggetti saranno adulti di età pari o superiore a 65 anni con anemia inspiegabile e livelli sierici elevati di iL-6 ≥ 1,0 pg/mL.

I soggetti riceveranno 750 mg di salsalato o placebo corrispondente (una pillola) due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per un mese. Dopo un mese la dose verrà aumentata a 1500 mg (2 pillole) due volte al giorno (mattina e pomeriggio) se la dose di 750 mg è stata tollerata per altri 5 mesi (per un totale di 6 mesi)

L'endpoint primario è valutare se il salsalato migliora i livelli di emoglobina dal basale alla visita di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Età 65 anni e oltre, residente nella comunità o in una struttura di residenza assistita
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Concentrazione di emoglobina ≥ 9,0 g/dL e < 11,5 g/dL per le donne e da ≥ 9,0 a < 12,7 g/dL per gli uomini
  • Anemia inspiegabile (vedere l'Appendice 2 per le definizioni di diagnosi di anemia per determinare che l'anemia è inspiegabile)
  • Livello sierico di IL-6 ≥ 1,0 pg/mL ottenuto durante il periodo di screening (eseguito presso il laboratorio centrale).
  • Deve essere in grado di comprendere e parlare in inglese; o soggetti di lingua spagnola che non parlano inglese possono essere iscritti in base al processo e all'approvazione dell'IRB locale, a condizione che il sito disponga di personale di studio bilingue appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 3 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (con MDRD abbreviato)
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva definita come sintomatica, che richiede un trattamento attivo (profilassi consentita) o ricovero in ospedale per > 24 ore principalmente per infezione nell'ultimo mese
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg in 2 diverse occasioni durante il periodo di screening
  • Distanza su 6MWT al di sopra della mediana per le mediane della popolazione aggiustate per età e sesso (vedere Tabella 4)

  • Altre cause primarie non corrette di anemia, tra cui:

    • Malattia infiammatoria attiva nota comprese le malattie autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, sarcoidosi, bronchiolite obliterante, vasculite, polimialgia reumatica, arterite temporale, malattia infiammatoria intestinale o malattie correlate);
    • Infezione attiva cronica (ad es. HIV, epatite virale, tubercolosi, osteomielite) o terapia in corso negli ultimi 3 mesi per infezione cronica
    • Infezione acuta negli ultimi 3 mesi (polmonite, sepsi, batteriemia, prostatite, urosepsi, pielonefrite, colecistite)
    • Ricevuta di terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 anni incluso il prednisone ad eccezione della terapia topica
    • Qualsiasi cancro (a parte il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 2 anni o in terapia per il cancro. Inoltre, il cancro alla prostata sarà escluso se i pazienti hanno una malattia metastatica, hanno subito una prostatectomia nei 6 mesi precedenti, hanno mai ricevuto radioterapia a fasci esterni o brachiterapia o hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica nei 24 mesi precedenti. Anche i soggetti con una storia di qualsiasi altra forma di cancro saranno esclusi se hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia nei 24 mesi precedenti.
    • Positività al test del sangue occulto fecale negli ultimi 3 anni, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 anni e anamnesi di ulcera peptica con evidenza di sanguinamento
  • AST o ALT elevati ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla visita di screening iniziale
  • Storia di acufene moderato che interessa le attività strumentali delle attività quotidiane negli ultimi 3 mesi
  • Uso corrente di acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi superiori a 82 mg/giorno negli ultimi 3 mesi. I soggetti non saranno inoltre idonei se consumano o dovrebbero consumare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, metotrexato, furosemide o anticoagulanti durante il corso di questo studio.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) elevato o altri segni di ipotiroidismo. I pazienti con una dose stabile di sostituzione della tiroide sono idonei, a condizione che il TSH non sia elevato.
  • Disturbo convulsivo per il quale viene utilizzata la fenitoina per il trattamento.
  • Ipersensibilità al salsalato, all'acido salicilico o all'acido acetilsalicilico
  • Anamnesi di attacchi ischemici transitori (TIA), accidente vascolare cerebrale, diagnosi clinica di angina o infarto del miocardio, qualsiasi intervento coronarico (PCI, bypass, posizionamento di stent) nei 12 mesi precedenti per ridurre il rischio che il soggetto richieda terapia con aspirina durante lo studio
  • Demenza definita come l'incapacità di fornire in modo indipendente il consenso informato e un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga attiva - salsalato orale
I soggetti randomizzati al braccio del farmaco attivo riceveranno 750 mg di salsalato (una pillola) due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per un mese. Dopo un mese la dose sarà aumentata a 1500 mg (2 pillole) due volte al giorno (se la dose di 750 mg è stata tollerata) per altri 5 mesi. Il tempo totale di trattamento è di 6 mesi.
Droga: Salsalate
Salsalate 750mg compressa 1 pillola bid per un mese seguita da Salsalate 750mg compresse 2 pillole (1500mg) due volte al giorno per altri 5 mesi (la durata totale del trattamento sarà di 6 mesi)
Altri nomi:
  • salicilato
  • acido salicilato
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno una pillola placebo corrispondente (una pillola) due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per un mese. Dopo un mese la dose verrà aumentata a 2 pillole placebo corrispondenti due volte al giorno (se la dose di una pillola è stata tollerata) per altri 5 mesi. Il tempo totale di trattamento è di 6 mesi.
Droga: Placebo
Compresse di placebo: una pillola due volte al giorno per un mese, seguita da 2 pillole due volte al giorno per altri 5 mesi. La durata totale del trattamento è di 6 mesi
Altri nomi:
  • Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla visita a 6 mesi
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per verificare se la somministrazione di salsalato orale a un sottogruppo di soggetti anziani con anemia inspiegabile (UAE) e alti livelli di interleuchina (IL-6) migliorerà il livello di emoglobina
linea di base; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Per valutare se il salsalato orale riduce i marcatori di infiammazione inclusi IL-6 e il recettore del fattore di necrosi tumorale1 (TNF-R1) nei soggetti degli Emirati Arabi Uniti. Modifica del marker da prima del farmaco in studio a 6 mesi.
prima del farmaco in studio; 6 mesi
Valutazione dei biomarcatori sierici dell'ertropoiesi
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Valutare se il salsalato orale migliora i biomarcatori sierici dell'eritropoiesi aumentando l'eritropoietina (Epo) nei soggetti degli Emirati Arabi Uniti. Modifica dell'Epo da prima del farmaco in studio a 6 mesi.
prima del farmaco in studio; 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di epcidina
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Per confrontare la variazione dei livelli sierici di epcidina tra i gruppi di trattamento e se tale variazione è proporzionale al declino dei livelli di IL-6. Modifica dell'epcidina da prima del farmaco in studio a 6 mesi. I cambiamenti positivi rappresentano aumenti dei livelli di epcidina e i cambiamenti negativi rappresentano diminuzioni.
prima del farmaco in studio; 6 mesi
Cambiamento nelle misure di risultato cognitivo-Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sui risultati cognitivi basati sul Trail Making Test (TMT) Parte B misurato dai soggetti che disegnano una linea da 25 numeri cerchiati a lettere in 300 secondi. La variazione in secondi per cerchio completato dal basale al mese 6.
linea di base; 6 mesi
Variazione della componente di fragilità correlata alla fatica/esaurimento
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi

Affaticamento/esaurimento soggettivo: se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti tre criteri, il paziente sarà classificato come fragile per affaticamento/esaurimento:

  1. "Nell'ultimo mese, in media, ti sei sentito insolitamente stanco durante il giorno?" viene risposto "sì" e indicato come "tutto il tempo" o "la maggior parte del tempo".
  2. "Nell'ultimo mese, in media, ti sei sentito insolitamente debole?" viene risposto "sì" e indicato come "tutto il tempo" o "la maggior parte del tempo".
  3. Livello di energia su una scala da 0 (nessuna energia) a 10 (massima energia) riportato come ≤ 3. Se il soggetto risponde SÌ a una qualsiasi delle 3 domande sopra indicate, viene classificato come FRAGILE.

Il cambiamento nella fragilità per affaticamento/esaurimento è definito come il passaggio da fragile al basale a non fragile al mese 6, come riportato dal soggetto.
linea di base; 6 mesi
Cambiamento nelle misure del risultato cognitivo come determinato dalla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sui risultati cognitivi basati sulla velocità di elaborazione è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) TMT Parte A secondi per cerchio completato, (2) tempo di reazione semplice dal CogState Attività di rilevamento e (3) scelta del tempo di reazione dall'attività di identificazione di CogState. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al punto temporale è stato derivato sottraendo il punteggio del soggetto al punto temporale dalla media generale di base del test e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva del test. I punteggi z positivi indicano una performance migliore rispetto alla media di riferimento. La variazione del punteggio Z dal riferimento al mese 6.
linea di base; 6 mesi
Modifica delle misure di risultato cognitivo come determinato dall'attenzione complessa composita/elaborazione esecutiva
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sui risultati cognitivi basati sull'attenzione complessa/elaborazione esecutiva è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) TMT Parte B secondi per cerchio completato, (2) punteggio temporale dal CogState One Back Task e (3) punteggio di accuratezza del CogState One Back Task. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al momento è stato derivato sottraendo la media generale di base del test dal punteggio del soggetto al momento (punteggio di accuratezza) o sottraendo il punteggio del soggetto al momento dal totale media al basale del test (TMT e punteggio temporale) e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva al basale del test. I punteggi z positivi indicano una prestazione migliore rispetto alla media di riferimento. La variazione del punteggio Z dal basale al mese 6.
linea di base; 6 mesi
Cambiamento nelle misure dei risultati cognitivi come determinato dall'apprendimento e dalla memoria compositi
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sui risultati cognitivi basati sull'apprendimento e sulla memoria è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) punteggio di richiamo immediato CogState ISL (punteggio totale da tre prove di apprendimento), (2) Punteggio di richiamo immediato CogState ISL dalla prima prova di apprendimento e (3) punteggi di richiamo ritardato CogState ISL. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al punto temporale è stato derivato sottraendo la media complessiva di base del test dal punteggio del soggetto al punto temporale e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva di base del test. I punteggi z positivi indicano una prestazione migliore rispetto alla media di riferimento. La variazione del punteggio Z dal basale al mese 6.
linea di base; 6 mesi
Variazione delle misure degli esiti autodichiarati come riportato da Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sulle misure dei risultati auto-riportati in base al cambiamento nel punteggio della componente fisica SF36. Il modulo SF-36 identifica la funzione fisica auto-segnalata e la misura globale della qualità della vita ed è un'indagine sanitaria breve e multiuso composta da 36 domande. Il Physical Component Summary (PCS) è una sottoscala dell'SF-36 correlata ai domini di salute fisica dell'SF-36 (Funzione fisica, Ruolo fisico e Dolore corporeo). La variazione viene calcolata e confrontata dal basale a 6 mesi. Il punteggio SF-36 PCS è una piaga basata sulla norma con una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i risultati superiori e inferiori a 50 sono rispettivamente superiori e inferiori alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
linea di base; 6 mesi
Variazione delle misure degli esiti autodichiarati come riportato dal punteggio totale FACIT-AN
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sulle misure degli esiti auto-riportati dai soggetti che hanno risposto a 47 domande per i pazienti con anemia e/o affaticamento. Questo test rileva i cambiamenti funzionali e la QoL auto-segnalati. Modifica dal basale a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 188 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
linea di base; 6 mesi
Variazione della componente di fragilità determinata dal livello di attività autodichiarato
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sul cambiamento nella fragilità misurato dal cambiamento nel livello di attività auto-riferito. La fragilità per il livello di attività è classificata in base alle risposte dei soggetti a 6 domande sull'attività fisica nella versione breve del Questionario sull'attività del tempo libero del Minnesota , erano correlate a camminare per l'esercizio, lavori all'aperto moderatamente faticosi, danza, bowling e esercizio fisico regolare. L'algoritmo di punteggio WHAS (Women's Health And Aging Study) è stato utilizzato per definire la fragilità per il livello di attività auto-riportato. Le risposte a queste domande sono state utilizzate per calcolare le chilocalorie (Kcal) a settimana, utilizzando l'algoritmo WHAS, che è ulteriormente soddisfatto dal genere. Per gli uomini, Kcal < 128 a settimana è debole. Per le donne, Kcal < 90 a settimana è debole. Questa è una misura categorica di sì o no. Il risultato è il numero di partecipanti che sono stati classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" a 6 mesi.
linea di base; 6 mesi
Variazione della componente di fragilità determinata dalla forza di presa
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sul cambiamento nella fragilità misurato dal cambiamento nella forza di presa. I soggetti stringono la macchina per la forza di presa 3 volte con ciascuna mano. Per il risultato di fragilità viene utilizzata la massima forza di presa della mano dominante. (passaggio da fragile al basale a non fragile a 6 mesi). La forza di presa è stratificata per sesso e BMI. Per gli uomini con (BMI <= 24 e forza di presa (GS) <= 29) o (BMI 24,1-28 e forza di presa <= 30) o (BMI > 28 e forza di presa <= 32) sono stati classificati come "fragili ". Per le donne con (BMI <= 23 e una forza di presa di <= 17) o (BMI 23,1-26 e un GS <= 17,3) o (BMI 26,1-29 e un GS <= 18) o (BMI > 29 e un GS <= 21) sono stati classificati come "fragili". Il risultato è il numero di partecipanti che sono stati classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" a 6 mesi.
linea di base; 6 mesi
Variazione della componente di fragilità determinata dalla velocità di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato sulla variazione della velocità della camminata di 4 metri. Ai soggetti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile per 4 metri. La fragilità era determinata dalla velocità del soggetto. (passaggio da fragile al basale a non fragile a 6 mesi). La velocità di camminata di 4 m è stratificata per sesso e altezza. Per gli uomini (altezza <= 173 cm e velocità di camminata <= 0,65 metri/sec) o (altezza > 173, <= 0,76 metro/sec) sono stati classificati come "fragili". Per le donne, (altezza <= 159 cm e velocità di camminata <=.65 metri/sec) o (altezza >159 cm <= 0,76 metri/sec) sono state classificate come "fragili". Il risultato è il numero di partecipanti che sono stati classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" a 6 mesi.
linea di base; 6 mesi
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Per valutare se il salsalato orale riduce la proteina C-reattiva (CRP) nei soggetti degli Emirati Arabi Uniti. Modifica della CRP da prima del farmaco in studio a 6 mesi.
prima del farmaco in studio; 6 mesi
Valutazione dei biomarcatori sierici dell'ertropoiesi
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Valutare se il salsalato orale migliora i biomarcatori sierici dell'eritropoiesi diminuendo il fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF-15) nei soggetti degli Emirati Arabi Uniti. Modifica del GDF-15 da prima del farmaco in studio a 6 mesi.
prima del farmaco in studio; 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento dell'anemia con salsalato orale migliorerà la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 6 mesi misurata in metri e centimetri.
linea di base; 6 mesi
Associazione tra variazione dell'emoglobina e variazione dei marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: prima del farmaco in studio; 6 mesi
Esaminare se esiste un'associazione tra il cambiamento dell'emoglobina e i cambiamenti nei marcatori di infiammazione da prima del farmaco in studio a 6 mesi. I marcatori infiammatori da misurare sono iL-6, Tumor Necrosis Factor alpha Receptor1 (TNF-R1) e la proteina C-reattiva (CRP) nei soggetti anemia. Correlazione tra la variazione dei marcatori infiammatori e la variazione dell'HB prima del farmaco in studio a 6 mesi.
prima del farmaco in studio; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvey Jay Cohen

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033852
  • U01AG034661 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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