Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności doustnego salsalatu w leczeniu osób starszych z niewyjaśnioną niedokrwistością

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Harvey Jay Cohen

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa doustnego salsalatu w leczeniu podgrupy niewyjaśnionej niedokrwistości u starszych pacjentów z podwyższonym poziomem interleukiny-6

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie niewyjaśnionej niedokrwistości u osób starszych i podwyższonych wskaźników stanu zapalnego za pomocą doustnego salsalatu może poprawić poziom hemoglobiny oraz poprawić aktywność fizyczną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje dobrze zdefiniowana zachorowalność i śmiertelność związana z niedokrwistością u osób starszych, a rosnący odsetek osób w podeszłym wieku podkreśla związane z populacją ryzyko niedokrwistości. Jako potencjalnie modyfikowalny czynnik istnieje pilna potrzeba określenia wpływu korekcji niedokrwistości u osób starszych. Konsorcjum Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) zostało utworzone w celu skupienia się na strategiach leczenia anemii u pacjentów w podeszłym wieku. Dane przedstawione w tym protokole dostarczają przekonujących przesłanek do oceny wpływu leku przeciwzapalnego (salsalat) na starszych dorosłych z niedokrwistością i podwyższonym poziomem iL-6 w surowicy.

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze z niewyjaśnioną niedokrwistością i podwyższonym stężeniem iL-6 w surowicy ≥ 1,0 pg/ml.

Pacjenci będą otrzymywać 750 mg salsalate lub odpowiadające im placebo (jedna tabletka) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) przez jeden miesiąc. Po miesiącu dawka zostanie zwiększona do 1500 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie (przed południem i po południu), jeśli dawka 750 mg była tolerowana przez kolejne 5 miesięcy (łącznie przez 6 miesięcy)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy salsalat poprawia poziom hemoglobiny od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek 65 lat i więcej, mieszkający w społeczności lub w domu pomocy społecznej
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl i < 11,5 g/dl dla kobiet i ≥ 9,0 do < 12,7 g/dl dla mężczyzn
  • niewyjaśniona niedokrwistość
  • Stężenie IL-6 w surowicy ≥ 1,0 pg/ml uzyskane w okresie skriningu (wykonywanego w laboratorium centralnym).
  • Musi być w stanie rozumieć i mówić po angielsku; lub osoby mówiące po hiszpańsku, które nie mówią po angielsku, mogą zostać zapisane zgodnie z lokalnym procesem IRB i zatwierdzeniem, pod warunkiem, że ośrodek ma odpowiedni dwujęzyczny personel naukowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzje krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w skrócie MDRD)
  • Stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja zdefiniowana jako objawowa, wymagająca aktywnego leczenia (dozwolona profilaktyka) lub hospitalizowana przez > 24 godziny głównie z powodu infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg przy 2 różnych okazjach w okresie przesiewowym
  • Odległość na 6MWT powyżej mediany dla median populacji skorygowanej o wiek i płeć (patrz Tabela 4)

  • Inna pierwotna nieskorygowana przyczyna niedokrwistości, w tym:

    • Znana czynna choroba zapalna, w tym choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, sarkoidoza, zarostowe zapalenie oskrzelików, zapalenie naczyń, polimialgia reumatyczna, zapalenie tętnicy skroniowej, choroba zapalna jelit lub choroby pokrewne);
    • Przewlekła aktywna infekcja (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, zapalenie kości i szpiku) lub leczenie przewlekłej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ostra infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zapalenie płuc, posocznica, bakteriemia, zapalenie gruczołu krokowego, urosepsa, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
    • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 2 lat, w tym prednizonu, z wyjątkiem terapii miejscowej
    • Jakikolwiek nowotwór (oprócz nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat lub w trakcie terapii przeciwnowotworowej. Ponadto rak gruczołu krokowego zostanie wykluczony, jeśli pacjenci mają chorobę przerzutową, mieli prostatektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kiedykolwiek otrzymywali radioterapię wiązką zewnętrzną lub brachyterapię lub otrzymywali terapię deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Pacjenci z historią jakiejkolwiek innej postaci raka zostaną również wykluczeni, jeśli otrzymali jakąkolwiek radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich 3 lat, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat i wrzód trawienny z objawami krwawienia w wywiadzie
  • Podwyższona aktywność AST lub ALT ≥ 2x górna granica normy
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od pierwszej wizyty przesiewowej
  • Historia umiarkowanych szumów usznych wpływających na instrumentalne czynności dnia codziennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawkach większych niż 82 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy nie będą się również kwalifikować, jeśli w trakcie tego badania będą spożywać lub oczekuje się, że będą spożywać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy, metotreksat, furosemid lub antykoagulanty.
  • Podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) lub inne objawy niedoczynności tarczycy. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę substytucji tarczycy kwalifikują się, pod warunkiem, że TSH nie jest podwyższone.
  • Zaburzenie napadowe, w leczeniu którego stosuje się fenytoinę.
  • Nadwrażliwość na salsalan, kwas salicylowy lub kwas acetylosalicylowy
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), incydentu naczyniowo-mózgowego, kliniczna diagnoza dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego, wszelkie interwencje wieńcowe (PCI, pomostowanie, umieszczenie stentu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu zmniejszenia ryzyka, że ​​pacjent będzie wymagał leczenia aspiryną podczas badania
  • Demencja zdefiniowana jako niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody i wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek - salsalat doustny
Osoby przydzielone losowo do ramienia z aktywnym lekiem będą otrzymywać 750 mg salsalate (jedna tabletka) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) przez jeden miesiąc. Po miesiącu dawka zostanie zwiększona do 1500 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie (jeśli dawka 750 mg była tolerowana) przez kolejne 5 miesięcy. Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy.
Lek: Salsalat
Salsalate 750 mg tabletka 1 tabletka dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie Salsalate 750 mg tabletki 2 tabletki (1500 mg) dwa razy dziennie przez kolejne 5 miesięcy (całkowity czas leczenia wyniesie 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • salicylan
  • kwas salicylanowy
Komparator placebo: Ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą otrzymywać odpowiednią pigułkę placebo (jedna tabletka) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) przez jeden miesiąc. Po miesiącu dawka zostanie zwiększona do 2 identycznych tabletek placebo dwa razy dziennie (jeśli dawka jednej tabletki była tolerowana) przez kolejne 5 miesięcy. Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Tabletka placebo - jedna tabletka dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 2 tabletki dwa razy dziennie przez kolejne 5 miesięcy. Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Aby sprawdzić, czy doustne podawanie salsalatu podgrupie osób w podeszłym wieku z niewyjaśnioną niedokrwistością (UAE) i wysokim poziomem interleukiny (IL-6) poprawi poziom hemoglobiny
linia bazowa; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Ocena, czy doustny salsalat zmniejsza markery stanu zapalnego, w tym IL-6 i receptor czynnika martwicy nowotworu 1 (TNF-R1) u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Zmiana markera od okresu sprzed badania do 6 miesięcy.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Ocena surowiczych biomarkerów ertropoezy
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Aby ocenić, czy doustny salsalat poprawia biomarkery erytropoezy w surowicy poprzez zwiększenie erytropoetyny (Epo) u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Zmiana w Epo od okresu sprzed badania do 6 miesięcy.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Zmiana poziomu hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Aby porównać zmianę poziomów hepcydyny w surowicy między grupami leczenia i czy taka zmiana jest proporcjonalna do spadku poziomów IL-6. Zmiana hepcydyny od okresu sprzed badania do 6 miesięcy. Zmiany dodatnie oznaczają wzrosty poziomów hepcydyny, a zmiany ujemne oznaczają spadki.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Zmiana w miarach wyniku poznawczego — test tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Ocena ilościowa wpływu leczenia anemii za pomocą salsalatu na wyniki poznawcze w oparciu o część B testu tworzenia szlaków (TMT), mierzona przez osoby badane rysujące linię od 25 cyfr w kółku do liter w ciągu 300 sekund. Zmiana w sekundach na ukończone koło od linii bazowej do miesiąca 6.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana składnika słabości związanego ze zmęczeniem/wyczerpaniem
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy

Subiektywne zmęczenie/wyczerpanie: Jeśli którekolwiek z poniższych trzech kryteriów zostanie spełnione, pacjent zostanie sklasyfikowany jako słaby ze względu na zmęczenie/wyczerpanie:

  1. „Czy średnio w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się wyjątkowo zmęczony w ciągu dnia?” odpowiada „tak” i wskazuje „cały czas” lub „przez większość czasu”.
  2. „Czy średnio w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się wyjątkowo słaby?” odpowiada „tak” i wskazuje „cały czas” lub „przez większość czasu”.
  3. Poziom energii w skali od 0 (brak energii) do 10 (najwięcej energii) zgłaszany jako ≤ 3. Jeśli podmiot odpowie TAK na którekolwiek z powyższych 3 pytań, wówczas jest klasyfikowany jako SŁABY.

Zmiana stopnia osłabienia z powodu zmęczenia/wyczerpania jest zdefiniowana jako zmiana od osłabienia na początku badania do braku osłabienia w 6. miesiącu, jak zgłaszał pacjent.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana miar wyników poznawczych określona przez szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Aby określić ilościowo wpływ leczenia anemii za pomocą salsalatu na wyniki poznawcze w oparciu o szybkość przetwarzania, uzyskano wyniki z następujących trzech testów: (1) TMT Część A sekundy na ukończone koło, (2) prosty czas reakcji z CogState Detection Task i (3) wybór czasu reakcji z CogState Identification Task. Złożony wynik dla osobnika w każdym punkcie czasowym zdefiniowano jako średnią wyników Z dla trzech testów w punkcie czasowym. Dla każdego osobnika wynik Z dla każdego testu w punkcie czasowym uzyskano przez odjęcie wyniku podmiotu w punkcie czasowym od ogólnej średniej wyjściowej testu, a następnie podzielenie przez ogólne odchylenie standardowe testu wyjściowego. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepsze wyniki w porównaniu ze średnią wyjściową. Zmiana wyniku Z od punktu początkowego do miesiąca 6.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana miar wyników poznawczych określona przez złożone złożone uwagi/przetwarzanie wykonawcze
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Aby określić ilościowo wpływ leczenia anemii za pomocą salsalatu na wyniki poznawcze w oparciu o Złożoną uwagę/przetwarzanie wykonawcze, uzyskano przy użyciu wyników z następujących trzech testów: (1) TMT Część B sekund na ukończone koło, (2) wynik czasowy z CogState One Back Task i (3) wynik dokładności z CogState One Back Task. Złożony wynik dla osobnika w każdym punkcie czasowym zdefiniowano jako średnią wyników Z dla trzech testów w punkcie czasowym. Dla każdego pacjenta wynik Z dla każdego testu w punkcie czasowym został uzyskany przez odjęcie ogólnej średniej wyjściowej testu od wyniku pacjenta w punkcie czasowym (wynik dokładności) lub przez odjęcie wyniku pacjenta w punkcie czasowym od ogólnego wyniku średnia wyjściowa testu (TMT i wynik czasowy), a następnie podzielenie przez ogólne odchylenie standardowe testu od linii podstawowej. Dodatnie wyniki Z wskazują na lepsze wyniki w porównaniu ze średnią bazową. Zmiana w Z-score od wartości początkowej do miesiąca 6.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana miar wyników poznawczych określona przez złożone uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Aby określić ilościowo wpływ leczenia anemii za pomocą salsalatu na wyniki poznawcze w oparciu o uczenie się i pamięć, uzyskano przy użyciu wyników z następujących trzech testów: (1) Wynik natychmiastowego przypominania CogState ISL (całkowity wynik z trzech prób uczenia się), (2) Wynik natychmiastowego przypominania CogState ISL z pierwszej próby uczenia się oraz (3) wyniki opóźnionego przypominania CogState ISL. Złożony wynik dla osobnika w każdym punkcie czasowym zdefiniowano jako średnią wyników Z dla trzech testów w punkcie czasowym. Dla każdego osobnika wynik Z dla każdego testu w punkcie czasowym uzyskano przez odjęcie ogólnej średniej linii bazowej testu od wyniku podmiotu w punkcie czasowym, a następnie podzielenie przez ogólne odchylenie standardowe testu od linii podstawowej. Dodatnie wyniki Z wskazują na lepsze wyniki w porównaniu ze średnią bazową. Zmiana w Z-score od wartości początkowej do miesiąca 6.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych miarach wyników, zgłaszanych w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Kwantyfikacja wpływu leczenia niedokrwistości za pomocą salsalatu na zgłaszane przez samych siebie pomiary wyników poprzez zmianę wyniku fizycznego składnika SF36. Formularz SF-36 identyfikuje samoocenę funkcji fizycznych i globalną miarę jakości życia i jest wielozadaniową, krótką ankietą zdrowotną składającą się z 36 pytań. Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) to podskala SF-36, która koreluje z domenami zdrowia fizycznego SF-36 (funkcja fizyczna, rola fizyczna i ból ciała). Zmiana jest obliczana i porównywana od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wynik SF-36 PCS to ból oparty na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, gdzie wyniki powyżej i poniżej 50 są odpowiednio powyżej i poniżej średniej w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z 2009 roku.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych miarach wyników, zgodnie z raportem FACIT-AN Total Score
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Aby określić ilościowo wpływ leczenia anemii za pomocą salsalatu na zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników przez osoby odpowiadające na 47 pytań dla pacjentów z niedokrwistością i/lub zmęczeniem. Ten test wykrywa samoopisowe zmiany funkcjonalne i QoL. Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 0-188, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana składnika słabości określona na podstawie poziomu aktywności zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Kwantyfikowanie wpływu leczenia anemii za pomocą salsalatu na zmianę osłabienia mierzoną zmianą poziomu aktywności zgłaszanej przez samych pacjentów. Osłabienie na poziomie aktywności jest klasyfikowane na podstawie odpowiedzi badanych na 6 pytań dotyczących aktywności fizycznej w krótkiej wersji kwestionariusza dotyczącego aktywności w czasie wolnym Minnesoty, które dotyczyły spacerów dla ćwiczeń, umiarkowanie forsownych prac na świeżym powietrzu, tańca, gry w kręgle i regularnych ćwiczeń. Algorytm punktacji Women's Health And Aging Study (WHAS) został wykorzystany do zdefiniowania słabości dla zgłaszanego przez siebie poziomu aktywności. Odpowiedzi na te pytania posłużyły do ​​obliczenia kilokalorii (Kcal) tygodniowo, z wykorzystaniem algorytmu WHAS, który spełnia dodatkowo płeć. Dla mężczyzn Kcal < 128 tygodniowo to mało. Dla kobiet Kcal < 90 tygodniowo to mało. Jest to kategoryczny pomiar tak lub nie. Wynikiem jest liczba uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako „słaby” na początku badania i zmienieni na „nie słaby” po 6 miesiącach.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana składnika kruchości określona przez siłę chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Ocena ilościowa wpływu leczenia anemii za pomocą salsalatu na zmianę słabości mierzoną zmianą siły chwytu. Badani ściskają maszynę siły chwytu 3 razy każdą ręką. Dla wyniku kruchości używana jest maksymalna siła chwytu ręki dominującej. (zmiana z osłabienia na początku badania na brak osłabienia po 6 miesiącach). Siła chwytu jest podzielona na warstwy według płci i BMI. Mężczyźni z (BMI <= 24 i siłą chwytu (GS) <= 29) lub (BMI 24,1-28 i siłą chwytu <= 30) lub (BMI > 28 i siłą chwytu <= 32) zostali sklasyfikowani jako „kruche ". Dla kobiet z (BMI <= 23 i siłą uścisku <= 17) lub (BMI 23,1-26 i GS <= 17,3) lub (BMI 26,1-29 i GS <= 18) lub (BMI > 29 i GS <= 21) zostały sklasyfikowane jako „słabe”. Wynikiem jest liczba uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako „słabi” na początku badania i zmienieni na „niesłaby” po 6 miesiącach.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana składnika słabości określona przez prędkość marszu na 4 metry
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Ocena ilościowa wpływu leczenia anemii za pomocą salsalatu na zmianę prędkości marszu na 4 metry. Osoby badane proszone są o chodzenie tak szybko, jak tylko potrafią przez 4 metry. Słabość została określona na podstawie szybkości podmiotu. (zmiana z osłabienia na początku badania na brak osłabienia po 6 miesiącach). Prędkość marszu na 4 m jest podzielona na warstwy według płci i wzrostu. Dla mężczyzn (wzrost <= 173 cm i prędkość chodu <= 0,65 m/s) lub a (wzrost > 173, <= 0,76 metr/s) zostały sklasyfikowane jako „kruche”. Kobiety (wzrost <= 159 cm i prędkość marszu <=,65 m/s) lub (wzrost >159 cm <= 0,76 m/s) zostały sklasyfikowane jako „słabe”. Wynikiem jest liczba uczestniczek które zostały sklasyfikowane jako „słabe” na początku badania i zmienione na „niesłabe” po 6 miesiącach.
linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Aby ocenić, czy doustny salsalat zmniejsza poziom białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Zmiana CRP od okresu sprzed badania do 6 miesięcy.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Ocena surowiczych biomarkerów ertropoezy
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Aby ocenić, czy doustny salsalat poprawia biomarkery erytropoezy w surowicy poprzez zmniejszenie czynnika różnicowania wzrostu-15 (GDF-15) u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Zmiana w GDF-15 od okresu przed badanym lekiem do 6 miesięcy.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy
Ocena wpływu leczenia niedokrwistości doustnym salsalatem poprawi odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWT) od linii podstawowej do 6 miesięcy, mierzoną w metrach i centymetrach.
linia bazowa; 6 miesięcy
Związek między zmianą hemoglobiny a zmianą markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: przed badanym lekiem; 6 miesięcy
Zbadanie, czy istnieje związek między zmianą stężenia hemoglobiny a zmianami markerów stanu zapalnego w okresie od okresu przed przyjęciem badanego leku do 6 miesięcy. Markery stanu zapalnego, które mają być mierzone, to iL-6, receptor czynnika martwicy nowotworów alfa 1 (TNF-R1) i białko C-reaktywne (CRP) u pacjentów z niedokrwistością. Korelacja między zmianą markerów stanu zapalnego a zmianą poziomu HB w stosunku do stanu przed zastosowaniem badanego leku do 6 miesięcy.
przed badanym lekiem; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvey Jay Cohen

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00033852
  • U01AG034661 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj