Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az orális szalszalát hatékonyságának értékelésére a megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvedő idősebb felnőttek kezelésében

2016. augusztus 31. frissítette: Harvey Jay Cohen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet orális szalzaláttal a megmagyarázhatatlan vérszegénység kezelésében az emelkedett interleukin-6-szintű idős betegeknél

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az idősebb felnőtteknél megmagyarázhatatlan vérszegénység és az emelkedett gyulladásos markerek orális salsaláttal történő kezelése javíthatja-e a hemoglobinszintet, valamint javíthatja-e a fizikai aktivitást és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősek vérszegénységével kapcsolatos morbiditás és mortalitás jól körülhatárolható, és az idős felnőttek növekvő aránya alátámasztja a népességnek tulajdonítható vérszegénység kockázatát. Potenciálisan módosítható tényezőként sürgős szükség van a vérszegénység korrekciójának idősekre gyakorolt ​​hatásának körülhatárolására. A Partnership for Anaemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) konzorcium azért jött létre, hogy az idős betegek vérszegénységének kezelési stratégiáira összpontosítson. Az ebben a protokollban bemutatott adatok meggyőző indoklást adnak a gyulladáscsökkentő (Salsalate) hatásának értékelésére idősebb vérszegény felnőtteknél, akiknél megemelkedett szérum iL-6 szint.

Az alanyok 65 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek megmagyarázhatatlan vérszegénysége van, és a szérum iL-6 ≥ 1,0 pg/ml-re emelkedett.

Az alanyok 750 mg salsalátot vagy megfelelő placebót (egy tablettát) kapnak naponta kétszer (reggel és délután) egy hónapon keresztül. Egy hónap elteltével az adagot 1500 mg-ra (2 tablettára) emelik naponta kétszer (délelőtt és délután), ha a 750 mg-os adagot további 5 hónapig tolerálták (összesen 6 hónapig).

Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy a salsalát javítja-e a hemoglobinszintet a kiindulási értékről a 6 hónapos vizitig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • St Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
        • Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  • 65 éves vagy idősebb, közösségben vagy támogatott életvitelben élnek
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Hemoglobin koncentráció ≥ 9,0 g/dl és < 11,5 g/dl nőknél és ≥ 9,0 és < 12,7 g/dl férfiaknál
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység (Lásd a 2. függeléket a vérszegénység-diagnózis definícióiért annak meghatározásához, hogy a vérszegénység megmagyarázhatatlan-e)
  • A szérum IL-6 szintje ≥ 1,0 pg/mL, amelyet a szűrési időszakban mértek (a központi laboratóriumban végezve).
  • Képesnek kell lennie megérteni és beszélni angolul; vagy spanyolul beszélő alanyok, akik nem beszélnek angolul, beiratkozhatnak a helyi IRB eljárás és jóváhagyás alapján, feltéve, hogy a webhely megfelelő kétnyelvű tanulmányozó személyzettel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Vörösvérsejt transzfúzió az elmúlt 3 hónapban
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc (rövidítve MDRD)
  • Eritropoézist stimuláló szerek (ESA) használata az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív fertőzés, amely tüneti jellegű, aktív kezelést igényel (profilaxis megengedett) vagy 24 óránál hosszabb ideig kórházban, elsősorban az elmúlt hónapban történt fertőzés miatt
  • Kontrollálatlan hipertónia: 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás 2 külön alkalommal a szűrési időszak alatt
  • Távolság 6MWT-n a kortól és nemtől korrigált népességi medián mediánja felett (lásd 4. táblázat)

  • A vérszegénység egyéb elsődleges, korrigálatlan okai, beleértve:

    • ismert aktív gyulladásos betegségek, beleértve az autoimmun betegségeket (például szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, sarcoidosis, bronchiolitis obliterans, vasculitis, polymyalgia rheumatica, temporalis arteritis, gyulladásos bélbetegség vagy rokon betegségek);
    • Krónikus aktív fertőzés (pl. HIV, vírusos hepatitis, tuberkulózis, osteomyelitis) vagy krónikus fertőzés miatti kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
    • Akut fertőzés az elmúlt 3 hónapban (tüdőgyulladás, szepszis, bakterémia, prosztatagyulladás, urosepsis, pyelonephritis, epehólyag-gyulladás)
    • Immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 2 évben, beleértve a prednizont, kivéve a helyi kezelést
    • Bármilyen rák (a nem melanómás bőrrákon kívül) az elmúlt 2 évben, vagy rákkezelés alatt. Ezenkívül a prosztatarák kizárásra kerül, ha a betegek áttétes betegségben szenvednek, a megelőző 6 hónapban prosztataeltávolításon estek át, valaha is részesültek külső sugárterápiában vagy brachyterápiában, vagy az előző 24 hónapban androgénmegvonásos kezelésben részesültek. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rákforma szerepelt, szintén kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 24 hónapban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek.
    • Pozitív székletvérvizsgálat az elmúlt 3 évben, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 évben és peptikus fekély a kórtörténetben, vérzésre utaló jelekkel
  • Emelkedett AST vagy ALT ≥ a normál felső határának kétszerese
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása az első szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
  • Mérsékelt fülzúgás a kórtörténetben, amely befolyásolta a napi tevékenységek műszeres tevékenységét az elmúlt 3 hónapban
  • Az acetilszalicilsav (aszpirin) jelenlegi alkalmazása napi 82 mg-nál nagyobb adagokban az elmúlt 3 hónapban. Az alanyok szintén nem jogosultak, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), kortikoszteroidokat, metotrexátot, furoszemidet vagy véralvadásgátlót fogyasztanak vagy várhatóan fogyasztanak a vizsgálat során.
  • Emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vagy a pajzsmirigy alulműködés egyéb jelei. Stabil dózisú pajzsmirigypótlásban részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy a TSH-szint nem emelkedik.
  • Görcsroham, amelynek kezelésére fenitoint használnak.
  • Túlérzékenység a salsaláttal, szalicilsavval vagy acetilszalicilsavval szemben
  • Tranziens ischaemiás rohamok (TIA), agyi érkatasztrófa, angina vagy szívinfarktus klinikai diagnózisa, bármilyen koszorúér-beavatkozás (PCI, bypass, stent beültetés) a kórelőzményben az elmúlt 12 hónapban annak érdekében, hogy csökkentsék annak a kockázatát, hogy a vizsgálat során aszpirinkezelésre szoruljon.
  • A demenciát úgy definiálják, mint az a képtelenség önállóan tájékozott beleegyezést adni, és a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma < 22

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer - orális salsalát
Az aktív gyógyszercsoportba randomizált alanyok 750 mg salsalátot (egy tablettát) kapnak naponta kétszer (reggel és délután) egy hónapon keresztül. Egy hónap elteltével az adagot napi kétszer 1500 mg-ra (2 tablettára) emelik (ha a 750 mg-os adagot tolerálták) további 5 hónapig. A teljes kezelési idő 6 hónap.
Drog: Salsalate
Salsalate 750 mg tabletta 1 tabletta naponta kétszer egy hónapig, majd Salsalate 750 mg tabletta 2 tabletta (1500 mg) naponta kétszer további 5 hónapig (a kezelés teljes időtartama 6 hónap lesz)
Más nevek:
  • szalicilát
  • szalicilsav
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy megfelelő placebo-tablettát (egy tablettát) kapnak naponta kétszer (délelőtt és délután) egy hónapon keresztül. Egy hónap elteltével az adagot napi kétszer 2 megfelelő placebo tablettára emelik (ha az egy tabletta adagját tolerálták) további 5 hónapig. A teljes kezelési idő 6 hónap.
Drog: Placebo
Placebo tabletta - egy tabletta naponta kétszer egy hónapig, majd 2 tabletta naponta kétszer további 5 hónapig. A kezelés teljes időtartama 6 hónap
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint változása az alapértékről 6 hónapos látogatásra
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
Annak tesztelése, hogy az orális szalsalát adása megmagyarázhatatlan vérszegénységben (UAE) és magas interleukinszintben (IL-6) szenvedő idős egyéneknek javítja-e a hemoglobinszintet
alapvonal; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás markereinek változása
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Annak felmérésére, hogy az orális szalsalát csökkenti-e a gyulladás markereit, beleértve az IL-6-ot és a Tumor Necrosis Factor Receptor1-et (TNF-R1) az Egyesült Arab Emírségekben élő alanyoknál. A marker változása a vizsgált gyógyszert megelőzőről 6 hónapra.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Az Erthropoiesis szérum biomarkereinek értékelése
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Annak felmérése, hogy az orális salsalát javítja-e az eritropoézis szérum biomarkereit az eritropoetin (Epo) növelésével az Egyesült Arab Emírségekben élő alanyokban. Az Epo változása a vizsgált gyógyszert megelőzőről 6 hónapra.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
A szérum hepcidinszintjének változása
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Összehasonlítani a szérum hepcidinszint változását a kezelési csoportok között, és azt, hogy ez a változás arányos-e az IL-6 szint csökkenésével. A hepcidin változása a vizsgált gyógyszert megelőzőről 6 hónapra. A pozitív változások a hepcidinszint növekedését, a negatív változások pedig a csökkenést jelentik.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Változás a kognitív eredménymérésekben – nyomvonalkészítési teszt B. rész
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
Számszerűsíteni a salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatását a kognitív eredményekre a Trail Making Test (TMT) B. része alapján, amelyet úgy mértek, hogy az alanyok 300 másodperc alatt egy vonalat húztak 25 bekarikázott számból betűkre. A másodpercben kifejezett változás teljesített körönként az alapvonalról a 6. hónapra.
alapvonal; 6 hónap
Fáradtsággal/kimerültséggel kapcsolatos törékeny komponens változása
Időkeret: alapvonal; 6 hónap

Szubjektív fáradtság/kimerültség: Ha a következő három kritérium bármelyike ​​teljesül, a beteget a fáradtság/kimerültség miatt gyenge kategóriába sorolják:

  1. – Az elmúlt hónapban átlagosan szokatlanul fáradtnak érezte magát napközben? „igen” választ ad, és „mindig” vagy „legtöbbször” jelzéssel jelzi.
  2. – Az elmúlt hónapban átlagosan szokatlanul gyengének érezte magát? „igen” választ ad, és „mindig” vagy „legtöbbször” jelzéssel jelzi.
  3. Az energiaszint a 0-tól (nincs energia) 10-ig (legtöbb energia) terjedő skálán ≤ 3-nak felel meg. Ha az alany a fenti 3 kérdés közül bármelyikre IGEN a válasza, akkor az TÖRÉNYnek minősül.

A fáradtság/kimerültség miatti törékenység változását úgy definiálják, mint a vizsgálati alany jelentése szerint a kiindulási állapot gyengébbről a 6. hónapra nem törékenyre.
alapvonal; 6 hónap
A kognitív eredménymérések változása a feldolgozás sebessége szerint
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítéséhez a feldolgozás sebessége alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) TMT A rész másodpercenként kitöltött körönként, (2) egyszerű reakcióidő a CogState-ből. Észlelési feladat és (3) válaszidő a CogState Identification Task-ból. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztekre adott időpontban elért Z-pontszámot úgy határozták meg, hogy az alany adott időpontban elért pontszámát kivonták a teszt teljes kiindulási átlagából, majd elosztották a teszt általános alapvonali szórásával. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a kiindulási átlaghoz képest. A Z-pontszám változása a kiindulási értékről a 6. hónapra.
alapvonal; 6 hónap
Változás a kognitív eredménymérésekben az összetett figyelem/vezetői feldolgozás által meghatározottak szerint
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítéséhez a komplex figyelem/végrehajtó feldolgozás alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) TMT B rész másodpercenként teljesített körönként, (2) időpontszám a CogState One Back Task, és (3) a CogState One Back Task pontossági pontszáma. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztekre adott időpontban elért Z-pontszámot úgy határozták meg, hogy a vizsgálat teljes kiindulási átlagát kivonták az alany adott időpontban elért pontszámából (pontossági pontszám), vagy az alany adott időpontban elért pontszámát kivonták a teljes értékből. a teszt kiindulási átlaga (TMT és időpontszám), majd el kell osztani a teszt teljes kiindulási szórásával. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapvonal átlagához képest. A Z-pontszám változása az alapvonalról a 6. hónapra.
alapvonal; 6 hónap
Változás a kognitív eredménymérésekben az összetett tanulás és memória által meghatározottak szerint
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítéséhez a tanulás és a memória alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) CogState ISL azonnali felidézési pontszám (három tanulási kísérlet összpontszáma), (2) A CogState ISL azonnali visszahívási pontszáma az első tanulási kísérletből, és (3) a CogState ISL késleltetett visszahívási pontszáma. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztek Z-pontszámát az adott időpontban úgy határozták meg, hogy a vizsgálat teljes kiindulási átlagát kivonták az alany adott időpontban elért pontszámából, majd elosztották a teszt teljes kiindulási szórásával. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapvonal átlagához képest. A Z-pontszám változása az alapvonalról a 6. hónapra.
alapvonal; 6 hónap
Változás a saját jelentések eredményeiben, a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszáma (PCS) szerint
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatásának számszerűsítése az önbeszámolt eredményekre, az SF36 fizikai összetevő pontszámának változása alapján. Az SF-36 űrlap azonosítja az önbeszámoló fizikai funkciót és az életminőség globális mérőszámát, és egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdésből áll. A Physical Component Summary (PCS) az SF-36 egy alskálája, amely korrelál az SF-36 fizikai egészségi tartományaival (Physical Function, Role-Physical, Bodily Pain). A változás kiszámítása és összehasonlítása az alapértékről 6 hónapra. Az SF-36 PCS pontszám egy normán alapuló seb 50-es átlaggal és 10-es szórással, ahol az 50 feletti és alatti eredmények a 2009-es általános amerikai populáció átlaga felett, illetve alatt vannak.
alapvonal; 6 hónap
Változás a FACIT-AN összpontszám által jelentett saját jelentésű eredményekben
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatásának számszerűsítése a vérszegénységben és/vagy fáradtságban szenvedő betegek 47 kérdésére válaszoló alanyok által bevallott eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére. Ez a teszt érzékeli az önbeszámoló funkcionális változásokat és a QoL-t. Változás az alapértékről 6 hónapra. A pontszámok 0 és 188 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
alapvonal; 6 hónap
A törékeny komponens változása az önbevallott tevékenységi szint alapján
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
Számszerűsíteni a salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatását a törékenység változására, az önbevallott aktivitási szint változásával mérve. Az aktivitási szint gyengülését az alanyok 6 fizikai aktivitási kérdésre adott válaszai alapján osztályozzák a Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire rövid változatában, amelyek a testmozgás céljára való gyalogláshoz, a mérsékelten megerőltető szabadtéri munkákhoz, a tánchoz, a bowlinghoz és a rendszeres testmozgáshoz kapcsolódnak. A WHAS (Women's Health And Aging Study) pontozási algoritmust használták az önbevallott aktivitási szint törékenységének meghatározására. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok alapján a heti kilokalóriát (Kcals) számítottuk ki a WHAS algoritmus segítségével, amelyet a nemek is kielégítenek. Férfiaknál a heti 128 Kcal-érték gyenge. A nők számára a heti 90 Kcal-érték gyenge. Ez az igen vagy nem kategorikus mérése. Az eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akiket a kiinduláskor „törékenynek” minősítettek, és 6 hónap után „nem törékenynek” minősítettek.
alapvonal; 6 hónap
A törékeny komponens változása a markolat erőssége alapján
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
Számszerűsíteni a salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatását a törékenység változására, a tapadási erő változásával mérve. Az alanyok mindkét kezükkel háromszor megszorítják a markolat erősítő gépét. A törékeny eredmény érdekében a domináns kéz maximális fogási erejét használják. (a kiindulási állapot törékenyről 6 hónap után nem törékenyre változik). A markolat erőssége nem és BMI szerint van rétegezve. A (BMI <= 24 és a fogáserősség (GS) <= 29) vagy (BMI 24,1-28 és a fogáserősség <= 30) vagy (BMI > 28 és a fogáserősség <= 32) a "gyenge" kategóriába sorolták. ". Nőknek (BMI <= 23 és fogáserőssége <= 17) vagy (BMI 23,1-26 és GS <= 17,3) vagy (BMI 26,1-29 és GS <= 18) vagy (BMI > 29 és a A GS <= 21) „törékenynek” minősült. Az eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akiket a kiinduláskor „törékenynek” minősítettek, és 6 hónap után „nem törékenynek” minősítettek.
alapvonal; 6 hónap
A 4 méteres járási sebesség által meghatározott törékeny komponens változása
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
Számszerűsíteni a salsaláttal végzett vérszegénység-kezelés hatását a 4 méteres séta sebességének változására. Az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak 4 métert. A törékenységet az alany sebessége határozta meg. (a kiindulási állapot törékenyről 6 hónap után nem törékenyre változik). A 4 m-es járássebesség nem és magasság szerint van rétegezve. Férfiak számára (magasság <= 173 cm és járási sebesség <= 0,65 méter/sec) vagy a (magasság > 173, <= 0,76 méter/sec) „törékenynek” minősültek. A nők esetében (magasság <= 159 cm és járási sebesség <=,65 méter/sec) vagy (magasság >159 cm <= 0,76 méter/sec) „gyenge” kategóriába került. Az eredmény a résztvevők száma akiket a kiinduláskor „törékenynek” minősítettek, és 6 hónapos korban „nem törékeny”-re változtattak.
alapvonal; 6 hónap
A gyulladás markereinek változása
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Annak felmérésére, hogy az orális szalsalát csökkenti-e a C-reaktív protein (CRP) mennyiségét az Egyesült Arab Emírségekben élő alanyoknál. A CRP változása a vizsgált gyógyszert megelőzőről 6 hónapra.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Az Erthropoiesis szérum biomarkereinek értékelése
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Annak felmérése, hogy az orális szalsalát javítja-e az eritropoézis szérum biomarkereit a növekedési differenciálódási faktor-15 (GDF-15) csökkentésével az Egyesült Arab Emírségekben élő alanyokban. A GDF-15 változása a vizsgált gyógyszert megelőzőről 6 hónapra.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszt (6MWT) távolságában.
Időkeret: alapvonal; 6 hónap
A vérszegénység orális salsaláttal történő kezelésének hatásának felmérése a 6 perces sétateszt (6MWT) távolságot az alapvonaltól 6 hónapra javítja, méterben és centiméterben mérve.
alapvonal; 6 hónap
A hemoglobin változása és a gyulladás markereinek változása közötti összefüggés.
Időkeret: a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap
Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a hemoglobin változása és a gyulladás markereinek változása között a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 6 hónapig. A mérendő gyulladásos markerek az iL-6, a tumor nekrózis faktor alfa-receptor1 (TNF-R1) és a C-reaktív fehérje (CRP) vérszegénységben szenvedő alanyoknál. A gyulladásos markerek változása és a HB változása közötti összefüggés a vizsgált gyógyszert megelőzőhez képest 6 hónapig.
a vizsgált gyógyszer előtt; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvey Jay Cohen

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00033852
  • U01AG034661 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel