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Ensayo para evaluar la eficacia del salsalato oral en el tratamiento de adultos mayores con anemia inexplicable

31 de agosto de 2016 actualizado por: Harvey Jay Cohen

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de salsalato oral en el tratamiento del subconjunto de anemia inexplicable en pacientes de edad avanzada con niveles elevados de interleucina-6

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la anemia inexplicada en adultos mayores y los marcadores inflamatorios elevados con salsalato oral pueden mejorar los niveles de hemoglobina y mejorar la actividad física y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una morbilidad y mortalidad bien definidas asociadas con la anemia en los ancianos y la creciente proporción de adultos mayores subraya el riesgo de anemia atribuible a la población. Como factor potencialmente modificable, existe una necesidad urgente de delinear el impacto de la corrección de la anemia en los ancianos. El consorcio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) se ha creado para centrarse en las estrategias de tratamiento de la anemia en pacientes de edad avanzada. Los datos presentados en este protocolo proporcionan una justificación convincente para evaluar el impacto de un antiinflamatorio (Salsalate) en adultos mayores anémicos con niveles séricos elevados de iL-6.

Los sujetos serán adultos mayores de 65 años con anemia inexplicable y un iL-6 sérico elevado ≥ 1,0 pg/mL.

Los sujetos recibirán 750 mg de salsalato o un placebo equivalente (una pastilla) dos veces al día (am y pm) durante un mes. Después de un mes, la dosis aumentará a 1500 mg (2 pastillas) dos veces al día (am y pm) si la dosis de 750 mg se toleró durante 5 meses más (para un total de 6 meses)

El criterio principal de valoración es evaluar si el salsalato mejora los niveles de hemoglobina desde el inicio hasta la visita a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Mayores de 65 años, que residen en la comunidad o en un centro de vida asistida
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Concentración de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL y < 11,5 g/dL para mujeres y ≥ 9,0 a < 12,7 g/dL para hombres
  • Anemia inexplicable (Consulte el Apéndice 2 para conocer las definiciones de diagnóstico de anemia para determinar si la anemia es inexplicable)
  • Nivel sérico de IL-6 ≥ 1,0 pg/mL obtenido durante el período de selección (realizado en el laboratorio central).
  • Debe poder entender y hablar en inglés; o los sujetos de habla hispana que no hablan inglés pueden inscribirse según el proceso y la aprobación del IRB local, siempre que el sitio tenga el personal de estudio bilingüe adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Transfusiones de glóbulos rojos en los últimos 3 meses
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min (por MDRD abreviado)
  • Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en los últimos 3 meses
  • Infección activa definida como sintomática, que requiere tratamiento activo (profilaxis permitida) u hospitalización durante > 24 horas principalmente por infección en el último mes
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica > 95 mm Hg o presión arterial sistólica > 160 mm Hg en 2 ocasiones separadas durante el período de selección
  • Distancia en 6MWT por encima de la mediana para las medianas de población ajustadas por edad y sexo (ver Tabla 4)

  • Otra causa primaria no corregida de anemia, que incluye:

    • Enfermedad inflamatoria activa conocida que incluye enfermedades autoinmunes (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, sarcoidosis, bronquiolitis obliterante, vasculitis, polimialgia reumática, arteritis temporal, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedades relacionadas);
    • Infección crónica activa (p. ej., VIH, hepatitis viral, tuberculosis, osteomielitis) o haber recibido tratamiento en los últimos 3 meses para una infección crónica
    • Infección aguda en los últimos 3 meses (neumonía, sepsis, bacteriemia, prostatitis, urosepsis, pielonefritis, colecistitis)
    • Recibo de terapia inmunosupresora en los últimos 2 años, incluida la prednisona, excepto la terapia tópica
    • Cualquier cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) en los últimos 2 años o en terapia para el cáncer. Además, se excluirá el cáncer de próstata si los pacientes tienen enfermedad metastásica, se han sometido a una prostatectomía en los 6 meses anteriores, alguna vez han recibido radioterapia de haz externo o braquiterapia, o han recibido terapia de privación de andrógenos en los 24 meses anteriores. Los sujetos con antecedentes de cualquier otra forma de cáncer también serán excluidos si han recibido radiación o quimioterapia en los 24 meses anteriores.
    • Prueba de sangre oculta en heces positiva en los últimos 3 años, sangrado gastrointestinal en los últimos 3 años y antecedentes de úlcera péptica con evidencia de sangrado
  • AST o ALT elevados ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días de la visita de selección inicial
  • Historia de tinnitus moderado que afecta las actividades instrumentales de las actividades diarias en los últimos 3 meses
  • Consumo actual de ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis superiores a 82 mg/día en los últimos 3 meses. Los sujetos tampoco serán elegibles si consumen o se espera que consuman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, metotrexato, furosemida o anticoagulantes durante el curso de este estudio.
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) elevada u otros signos de hipotiroidismo. Los pacientes con una dosis estable de reemplazo de tiroides son elegibles, siempre que la TSH no esté elevada.
  • Trastorno convulsivo para el cual se usa fenitoína como tratamiento.
  • Hipersensibilidad al salsalato, ácido salicílico o ácido acetilsalicílico
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente vascular cerebral, diagnóstico clínico de angina o infarto de miocardio, cualquier intervención coronaria (PCI, derivación, colocación de stent) en los 12 meses anteriores para reducir el riesgo de que el sujeto requiera terapia con aspirina durante el ensayo
  • Demencia definida como la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado de forma independiente y una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco activo - salsalato oral
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de fármaco activo recibirán 750 mg de salsalato (una pastilla) dos veces al día (am y pm) durante un mes. Después de un mes, la dosis se aumentará a 1500 mg (2 pastillas) dos veces al día (si se toleró la dosis de 750 mg) durante 5 meses más. El tiempo total de tratamiento es de 6 meses.
Droga: Salsalato
1 comprimido de Salsalate de 750 mg dos veces al día durante un mes seguido de 2 comprimidos de Salsalate de 750 mg (1500 mg) dos veces al día durante 5 meses más (la duración total del tratamiento será de 6 meses)
Otros nombres:
  • salicilato
  • ácido salicilato
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos asignados al azar al grupo de placebo recibirán una píldora de placebo correspondiente (una píldora) dos veces al día (am y pm) durante un mes. Después de un mes, la dosis se aumentará a 2 píldoras de placebo iguales dos veces al día (si se toleró la dosis de una píldora) durante 5 meses más. El tiempo total de tratamiento es de 6 meses.
Droga: Placebo
Tableta de placebo: una píldora dos veces al día durante un mes, seguida de 2 píldoras dos veces al día durante otros 5 meses. La duración total del tratamiento es de 6 meses.
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Para probar si la administración de salsalato oral a un subconjunto de sujetos de edad avanzada con anemia inexplicable (EAU) y niveles altos de interleucina (IL-6) mejorará el nivel de hemoglobina
base; 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluar si el salsalato oral reduce los marcadores de inflamación, incluidos IL-6 y el Receptor del factor de necrosis tumoral 1 (TNF-R1) en sujetos de los EAU. Cambio en el marcador desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses.
antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluación de biomarcadores séricos de ertropoyesis
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluar si el salsalato oral mejora los biomarcadores séricos de la eritropoyesis al aumentar la eritropoyetina (Epo) en sujetos de los EAU. Cambio en la Epo desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses.
antes del fármaco del estudio; 6 meses
Cambio en los niveles séricos de hepcidina
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Comparar el cambio en los niveles de hepcidina sérica entre los grupos de tratamiento y si dicho cambio es proporcional a la disminución de los niveles de IL-6. Cambio en la hepcidina desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses. Los cambios positivos representan aumentos en los niveles de hepcidina y los cambios negativos representan disminuciones.
antes del fármaco del estudio; 6 meses
Cambio en las medidas de resultados cognitivos: prueba de creación de rastros, parte B
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en los resultados cognitivos según la prueba Trail Making Test (TMT) Parte B medida por sujetos que dibujan una línea desde 25 números dentro de un círculo hasta letras en 300 segundos. El cambio en segundos por círculo completo desde el inicio hasta el mes 6.
base; 6 meses
Cambio en el componente de fragilidad relacionado con la fatiga/agotamiento
Periodo de tiempo: base; 6 meses

Fatiga/agotamiento subjetivo: Si se cumple alguno de los siguientes tres criterios, el paciente será clasificado como frágil por fatiga/agotamiento:

  1. "En el último mes, en promedio, ¿se ha sentido inusualmente cansado durante el día?" se responde "sí" y se indica como "todo el tiempo" o "la mayor parte del tiempo".
  2. "En el último mes, en promedio, ¿se ha sentido inusualmente débil?" se responde "sí" y se indica como "todo el tiempo" o "la mayor parte del tiempo".
  3. Nivel de energía en una escala de 0 (sin energía) a 10 (máxima energía) informado como ≤ 3. Si el sujeto responde SÍ a cualquiera de las 3 preguntas mencionadas anteriormente, entonces se clasifican como FRÁGILES.

El cambio en la fragilidad por fatiga/agotamiento se define como el cambio de fragilidad al inicio del estudio a no fragilidad en el mes 6 según lo informado por el sujeto.
base; 6 meses
Cambio en las medidas de resultado cognitivo determinado por la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en los resultados cognitivos en función de la velocidad de procesamiento, se derivó utilizando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) TMT Parte A segundos por círculo completado, (2) tiempo de reacción simple de CogState Tarea de detección y (3) elección del tiempo de reacción de la Tarea de identificación de CogState. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la puntuación del sujeto en el punto de tiempo de la media de referencia general de la prueba y luego dividiéndola por la desviación estándar de referencia general de la prueba. Los puntajes z positivos indican un mejor desempeño en comparación con el promedio de referencia. El cambio en el puntaje Z desde el inicio hasta el mes 6.
base; 6 meses
Cambio en las medidas de resultados cognitivos según lo determinado por la atención compleja compuesta/procesamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en los resultados cognitivos basados ​​en Atención compleja/procesamiento ejecutivo se derivó usando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) TMT Parte B segundos por círculo completado, (2) puntuación de tiempo de la CogState One Back Task y (3) puntaje de precisión de CogState One Back Task. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la media general de referencia de la prueba de la puntuación del sujeto en el punto de tiempo (puntuación de precisión) o restando la puntuación del sujeto en el punto de tiempo de la puntuación total. la media inicial de la prueba (TMT y puntuación de tiempo) y luego se divide por la desviación estándar general de la línea base de la prueba. Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento en comparación con el promedio de referencia. El cambio en la puntuación Z desde el inicio hasta el mes 6.
base; 6 meses
Cambio en las medidas de resultados cognitivos según lo determinado por el aprendizaje y la memoria compuestos
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en los resultados cognitivos basados ​​en el aprendizaje y la memoria, se derivó utilizando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) puntuación de recuerdo inmediato de CogState ISL (puntuación total de tres ensayos de aprendizaje), (2) Puntuación de recuerdo inmediato de CogState ISL de la primera prueba de aprendizaje, y (3) puntuaciones de recuerdo retardado de CogState ISL. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la media general de la línea de base de la prueba de la puntuación del sujeto en el punto de tiempo y luego dividiéndola por la desviación estándar general de la línea de base de la prueba. Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento en comparación con el promedio de referencia. El cambio en la puntuación Z desde el inicio hasta el mes 6.
base; 6 meses
Cambio en las medidas de resultados autoinformadas según lo informado por el puntaje del componente físico (PCS) del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en las medidas de resultados autoinformadas por cambio en la puntuación del componente físico SF36. El formulario SF-36 identifica la función física autoinformada y la medida global de la calidad de vida y es una encuesta de salud breve y multipropósito que consta de 36 preguntas. El Resumen del componente físico (PCS) es una subescala del SF-36 que se correlaciona con los dominios de salud física del SF-36 (Función física, Rol físico y Dolor corporal). El cambio se calcula y compara desde el inicio hasta los 6 meses. La puntuación SF-36 PCS es una llaga basada en normas con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde los resultados por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio, respectivamente, en la población general de EE. UU. de 2009.
base; 6 meses
Cambio en las medidas de resultados autoinformadas según lo informado por la puntuación total de FACIT-AN
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en las medidas de resultados autoinformadas por sujetos que respondieron 47 preguntas para pacientes con anemia o fatiga. Esta prueba detecta cambios funcionales de autoinforme y calidad de vida. Cambio desde el inicio hasta los 6 meses. Las puntuaciones van de 0 a 188, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
base; 6 meses
Cambio en el componente de fragilidad determinado por el nivel de actividad autoinformado
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato sobre el cambio en la fragilidad medido por el cambio en el nivel de actividad autoinformado. La fragilidad para el nivel de actividad se clasifica según las respuestas de los sujetos a 6 preguntas sobre actividad física en la versión corta del Cuestionario de actividad en el tiempo libre de Minnesota, que se relacionaron con caminar para hacer ejercicio, tareas al aire libre moderadamente extenuantes, bailar, jugar a los bolos y hacer ejercicio regularmente. Se utilizó el algoritmo de puntuación del Estudio de Salud y Envejecimiento de la Mujer (WHAS) para definir la fragilidad para el nivel de actividad autoinformado. Las respuestas a estas preguntas sirvieron para calcular las kilocalorías (Kcals) por semana, utilizando el algoritmo WHAS, que además se satisface por género. Para los hombres, Kcals < 128 por semana es frágil. Para las mujeres, Kcals < 90 por semana es frágil. Esta es una medida categórica de sí o no. El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio y cambiaron a "no frágiles" a los 6 meses.
base; 6 meses
Cambio en el componente de fragilidad determinado por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato sobre el cambio en la fragilidad medido por el cambio en la fuerza de prensión. Los sujetos aprietan la máquina de fuerza de agarre 3 veces con cada mano. Para el resultado de fragilidad se utiliza la máxima fuerza de agarre de la mano dominante. (cambio de frágil al inicio a no frágil a los 6 meses). La fuerza de prensión se estratifica por género e IMC. Para los hombres con (IMC <= 24 y fuerza de prensión (GS) <= 29) o (IMC 24.1-28 y fuerza de prensión <= 30) o (IMC >28 y fuerza de prensión <= 32) fueron clasificados como "frágiles". ". Para mujeres con (IMC <= 23 y fuerza de prensión <= 17) o (IMC 23,1-26 y GS <= 17,3) o (IMC 26,1-29 y GS <= 18) o (IMC > 29 y GS <= 21) se clasificaron como "frágiles". El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio y cambiaron a "no frágiles" a los 6 meses.
base; 6 meses
Cambio en el componente de fragilidad determinado por la velocidad de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato en el cambio de la velocidad de la marcha de 4 metros. Se pide a los sujetos que caminen lo más rápido que puedan durante 4 metros. La fragilidad fue determinada por la velocidad del sujeto. (cambio de frágil al inicio a no frágil a los 6 meses). La velocidad de marcha de 4 m se estratifica por sexo y altura. Para hombres, (altura <= 173 cm y velocidad de marcha <= 0,65 metros/seg) o (altura > 173, <= 0,76 metro/seg) se clasificaron como "frágiles". Para las mujeres, (altura de <= 159 cm y una velocidad de marcha de <= 0,65 metros/seg) o (altura >159 cm <= 0,76 metros/seg) se clasificaron como "frágiles". El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio del estudio y se cambiaron a "no frágiles" a los 6 meses.
base; 6 meses
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluar si el salsalato oral reduce la proteína C reactiva (PCR) en sujetos de los EAU. Cambio en la PCR desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses.
antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluación de biomarcadores séricos de ertropoyesis
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Evaluar si el salsalato oral mejora los biomarcadores séricos de la eritropoyesis al disminuir el factor de diferenciación del crecimiento-15 (GDF-15) en sujetos de los EAU. Cambio en el GDF-15 desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses.
antes del fármaco del estudio; 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: base; 6 meses
Evaluar el impacto del tratamiento de la anemia con salsalato oral mejorará la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 6 meses, medida en metros y centímetros.
base; 6 meses
Asociación entre cambios en la hemoglobina y cambios en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: antes del fármaco del estudio; 6 meses
Examinar si existe una asociación entre el cambio en la hemoglobina y los cambios en los marcadores de inflamación desde antes del fármaco del estudio hasta los 6 meses. Los marcadores inflamatorios que se medirán son iL-6, factor de necrosis tumoral alfa receptor 1 (TNF-R1) y proteína C reactiva (PCR) en sujetos con anemia. Correlación entre el cambio en los marcadores inflamatorios y el cambio en HB antes del fármaco del estudio a 6 meses.
antes del fármaco del estudio; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvey Jay Cohen

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00033852
  • U01AG034661 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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