Försök för att utvärdera effektiviteten av oralt salsalat vid behandling av äldre vuxna med oförklarlig anemi

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Ålder 65 år och äldre, bosatta i samhället eller i en hemtjänst
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Hemoglobinkoncentration ≥ 9,0 g/dL och < 11,5 g/dL för kvinnor och ≥ 9,0 till < 12,7 g/dL för män
• Oförklarlig anemi (se bilaga 2 för definitioner av anemidiagnos för att fastställa anemi är oförklarad)
• Serum IL-6 nivå ≥ 1,0 pg/ml erhållen under screeningperioden (utförs på centralt laboratorium).
• Måste kunna förstå och tala på engelska; eller spansktalande ämnen som inte talar engelska kan registreras enligt lokal IRB-process och godkännande, förutsatt att webbplatsen har lämplig tvåspråkig studiepersonal.

Exklusions kriterier:

• Transfusioner av röda blodkroppar under de senaste 3 månaderna
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min (med förkortad MDRD)
• Användning av erytropoesstimulerande medel (ESA) under de senaste 3 månaderna
• Aktiv infektion definierad som symptomatisk, som kräver aktiv behandling (profylax tillåten) eller sjukhusvistelse i > 24 timmar, främst för infektion under den senaste månaden
• Okontrollerad hypertoni definieras som diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg eller systoliskt blodtryck > 160 mm Hg vid 2 olika tillfällen under screeningsperioden
• Avstånd på 6MWT över medianen för ålders- och könsjusterade populationsmedianer (se tabell 4)

• Annan primär okorrigerad orsak till anemi inklusive:

  • Känd aktiv inflammatorisk sjukdom inklusive autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom, sarkoidos, bronchiolit obliterans, vaskulit, polymyalgia rheumatica, temporal arterit, inflammatorisk tarmsjukdom eller relaterade sjukdomar);
  • Kronisk aktiv infektion (t.ex. HIV, viral hepatit, tuberkulos, osteomyelit) eller fått behandling inom de senaste 3 månaderna för kronisk infektion
  • Akut infektion under de senaste 3 månaderna (lunginflammation, sepsis, bakteriemi, prostatit, urosepsis, pyelonefrit, kolecystit)
  • Mottagande av immunsuppressiv terapi under de senaste 2 åren inklusive prednison förutom topikal terapi
  • All cancer (bortsett från icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren eller under behandling för cancer. Dessutom kommer prostatacancer att uteslutas om patienter har metastaserad sjukdom, har genomgått prostatektomi inom de senaste 6 månaderna, någonsin har fått extern strålbehandling eller brachyterapi eller har fått behandling med androgenbrist under de senaste 24 månaderna. Försökspersoner med en historia av någon annan form av cancer kommer likaledes att exkluderas om de har fått någon strålning eller kemoterapi under de senaste 24 månaderna.
  • Positivitet av fekalt ockult blodprov under de senaste 3 åren, gastrointestinala blödningar under de senaste 3 åren och anamnes på magsår med tecken på blödning
• Förhöjd ASAT eller ALAT ≥ 2x övre normalgräns
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter det första screeningbesöket
• Historik om måttlig tinnitus som har påverkat instrumentella aktiviteter av dagliga aktiviteter under de senaste 3 månaderna
• Nuvarande användning av acetylsalicylsyra (aspirin) i doser större än 82 mg/dag under de senaste 3 månaderna. Försökspersoner kommer inte heller att vara berättigade om de konsumerar eller förväntas konsumera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, metotrexat, furosemid eller antikoagulantia under studiens gång.
• Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller andra tecken på hypotyreoidea tillstånd. Patienter på en stabil dos av sköldkörtelersättning är berättigade, förutsatt att TSH inte är förhöjt.
• Anfallsstörning för vilken fenytoin används för behandling.
• Överkänslighet mot salsalat, salicylsyra eller acetylsalicylsyra
• Historik med övergående ischemiska attacker (TIA), cerebral vaskulär olycka, en klinisk diagnos av angina eller hjärtinfarkt, eventuella kranskärlsinterventioner (PCI, Bypass, Stentplacering) inom de föregående 12 månaderna för att minska risken för att patienten behöver aspirinbehandling under studien
• Demens definieras som oförmågan att självständigt ge informerat samtycke och en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 22