Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Salsalat bei der Behandlung älterer Erwachsener mit ungeklärter Anämie

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Alter 65 Jahre und älter, wohnhaft in der Gemeinde oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Hämoglobinkonzentration ≥ 9,0 g/dl und < 11,5 g/dl für Frauen und ≥ 9,0 bis < 12,7 g/dl für Männer
• Ungeklärte Anämie (Siehe Anhang 2 für Definitionen der Anämiediagnose, um festzustellen, ob eine Anämie unerklärlich ist)
• Serum-IL-6-Spiegel ≥ 1,0 pg/ml, erhalten während des Screening-Zeitraums (durchgeführt im Zentrallabor).
• Muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen; oder spanischsprachige Studienteilnehmer, die kein Englisch sprechen, können gemäß lokalem IRB-Verfahren und Genehmigung eingeschrieben werden, vorausgesetzt, der Standort verfügt über geeignetes zweisprachiges Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

• Erythrozytentransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min (durch abgekürzte MDRD)
• Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in den letzten 3 Monaten
• Aktive Infektion, definiert als symptomatisch, erfordert eine aktive Behandlung (Prophylaxe erlaubt) oder Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden, hauptsächlich wegen einer Infektion innerhalb des letzten Monats
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg bei 2 verschiedenen Gelegenheiten während des Untersuchungszeitraums
• Abstand auf 6MWT über dem Median für alters- und geschlechtsbereinigte Bevölkerungsmediane (siehe Tabelle 4)

• Andere primäre unkorrigierte Ursache für Anämie, einschließlich:

  • Bekannte aktive entzündliche Erkrankung einschließlich Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Mischkollagenose, Sarkoidose, Bronchiolitis obliterans, Vaskulitis, Polymyalgia rheumatica, Arteriitis temporalis, entzündliche Darmerkrankung oder verwandte Erkrankungen);
  • Chronisch aktive Infektion (z. B. HIV, Virushepatitis, Tuberkulose, Osteomyelitis) oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate wegen chronischer Infektion
  • Akute Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (Pneumonie, Sepsis, Bakteriämie, Prostatitis, Urosepsis, Pyelonephritis, Cholezystitis)
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 2 Jahren, einschließlich Prednison, mit Ausnahme der topischen Therapie
  • Jeglicher Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 2 Jahren oder während einer Krebstherapie. Darüber hinaus wird Prostatakrebs ausgeschlossen, wenn Patienten eine metastasierte Erkrankung haben, innerhalb der letzten 6 Monate eine Prostatektomie hatten, jemals eine externe Strahlentherapie oder Brachytherapie erhalten haben oder in den letzten 24 Monaten eine Androgenentzugstherapie erhalten haben. Personen mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen 24 Monaten eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl in den letzten 3 Jahren, Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Jahren und Vorgeschichte von Magengeschwüren mit Anzeichen von Blutungen
• Erhöhte AST oder ALT ≥ 2x Obergrenze des Normalwertes
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch
• Vorgeschichte von mittelschwerem Tinnitus, der instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 3 Monaten beeinträchtigte
• Aktuelle Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) in Dosen von mehr als 82 mg/Tag in den letzten 3 Monaten. Die Probanden sind auch nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie im Verlauf dieser Studie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Kortikosteroide, Methotrexat, Furosemid oder Antikoagulanzien einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden.
• Erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder andere Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion. Patienten mit einer stabilen Schilddrüsenersatzdosis sind geeignet, vorausgesetzt, TSH ist nicht erhöht.
• Anfallsleiden, bei dem Phenytoin zur Behandlung eingesetzt wird.
• Überempfindlichkeit gegen Salsalat, Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure
• Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), zerebralem Gefäßunfall, einer klinischen Diagnose von Angina oder Myokardinfarkt, jeglichen Koronarinterventionen (PCI, Bypass, Stent-Platzierung) innerhalb der letzten 12 Monate, um das Risiko zu verringern, dass der Proband während der Studie eine Aspirintherapie benötigt
• Demenz ist definiert als die Unfähigkeit, unabhängig eine Einverständniserklärung abzugeben, und ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 22