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Ensaio para avaliar a eficácia do salsalato oral no tratamento de idosos com anemia inexplicável

31 de agosto de 2016 atualizado por: Harvey Jay Cohen

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de salsalato oral no tratamento do subconjunto de anemia inexplicada em pacientes idosos com interleucina-6 elevada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de anemia inexplicável em adultos mais velhos e marcadores inflamatórios elevados com salsalato oral pode melhorar os níveis de hemoglobina e melhorar a atividade física e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há morbidade e mortalidade bem definidas associadas à anemia em idosos e a proporção crescente de adultos idosos ressalta o risco atribuível de anemia na população. Como um fator potencialmente modificável, existe uma necessidade urgente de delinear o impacto da correção da anemia em idosos. O consórcio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) foi criado para focar em estratégias de tratamento para anemia em pacientes idosos. Os dados apresentados neste protocolo fornecem uma justificativa convincente para avaliar o impacto de um antiinflamatório (salsalato) em adultos anêmicos mais velhos com níveis séricos elevados de iL-6.

Os indivíduos terão 65 anos ou adultos mais velhos com anemia inexplicável e iL-6 sérico elevado ≥ 1,0 pg/mL.

Os indivíduos receberão 750 mg de salsalato ou placebo correspondente (um comprimido) duas vezes ao dia (manhã e tarde) durante um mês. Após um mês, a dose será aumentada para 1500 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia (manhã e tarde) se a dose de 750 mg for tolerada por mais 5 meses (num total de 6 meses)

O objetivo primário é avaliar se o salsalato melhora os níveis de hemoglobina desde o início até a visita de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • Idade igual ou superior a 65 anos, residente na comunidade ou em casa de repouso
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Concentração de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e < 11,5 g/dL para mulheres e ≥ 9,0 a < 12,7 g/dL para homens
  • Anemia inexplicável (consulte o Apêndice 2 para obter as definições de diagnóstico de anemia para determinar se a anemia é inexplicável)
  • Nível sérico de IL-6 ≥ 1,0 pg/mL obtido durante o período de triagem (realizado em laboratório central).
  • Deve ser capaz de entender e falar em inglês; ou indivíduos falantes de espanhol que não falam inglês podem ser inscritos de acordo com o processo e aprovação do IRB local, desde que o centro tenha uma equipe de estudo bilíngüe apropriada.

Critério de exclusão:

  • Transfusões de glóbulos vermelhos nos últimos 3 meses
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min (por MDRD abreviado)
  • Uso de agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) nos últimos 3 meses
  • Infecção ativa definida como sintomática, requerendo tratamento ativo (profilaxia permitida) ou hospitalização por > 24 horas principalmente por infecção no último mês
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg em 2 ocasiões separadas durante o período de triagem
  • Distância no 6MWT acima da mediana para medianas populacionais ajustadas por idade e sexo (ver Tabela 4)

  • Outra causa primária não corrigida de anemia, incluindo:

    • Doença inflamatória ativa conhecida, incluindo doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo, sarcoidose, bronquiolite obliterante, vasculite, polimialgia reumática, arterite temporal, doença inflamatória intestinal ou doenças relacionadas);
    • Infecção crônica ativa (por exemplo, HIV, hepatite viral, tuberculose, osteomielite) ou recebendo terapia nos últimos 3 meses para infecção crônica
    • Infecção aguda nos últimos 3 meses (pneumonia, sepse, bacteremia, prostatite, urossepse, pielonefrite, colecistite)
    • Recebimento de terapia imunossupressora nos últimos 2 anos, incluindo prednisona, exceto para terapia tópica
    • Qualquer câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 2 anos ou em terapia para câncer. Além disso, o câncer de próstata será excluído se os pacientes tiverem doença metastática, tiverem prostatectomia nos últimos 6 meses, já receberam radioterapia externa ou braquiterapia ou receberam terapia de privação de andrógenos nos 24 meses anteriores. Indivíduos com histórico de qualquer outra forma de câncer também serão excluídos se tiverem recebido qualquer radiação ou quimioterapia nos 24 meses anteriores.
    • Teste de sangue oculto nas fezes positivo nos últimos 3 anos, sangramento gastrointestinal nos últimos 3 anos e história de úlcera péptica com evidência de sangramento
  • AST ou ALT elevados ≥ 2x limite superior do normal
  • Uso de qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias da visita de triagem inicial
  • História de zumbido moderado afetando atividades instrumentais de atividades diárias nos últimos 3 meses
  • Uso atual de ácido acetilsalicílico (aspirina) em doses superiores a 82 mg/dia nos últimos 3 meses. Os indivíduos também serão inelegíveis se consumirem ou se espera que consumam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, metotrexato, furosemida ou anticoagulantes durante o curso deste estudo.
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) elevado ou outros sinais de hipotireoidismo. Os pacientes em uma dose estável de reposição da tireoide são elegíveis, desde que o TSH não esteja elevado.
  • Distúrbio convulsivo para o qual a fenitoína é usada para tratamento.
  • Hipersensibilidade ao salsalato, ácido salicílico ou ácido acetilsalicílico
  • História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral, diagnóstico clínico de angina ou infarto do miocárdio, quaisquer intervenções coronárias (ICP, Bypass, colocação de stent) nos 12 meses anteriores para reduzir o risco de sujeito necessitar de terapia com aspirina durante o estudo
  • Demência definida como a incapacidade de fornecer consentimento informado de forma independente e uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fármaco ativo - salsalato oral
Os indivíduos randomizados para o braço do medicamento ativo receberão 750 mg de salsalato (um comprimido) duas vezes ao dia (manhã e tarde) durante um mês. Após um mês, a dose será aumentada para 1500 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia (se a dose de 750 mg for tolerada) por mais 5 meses. O tempo total de tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Salsalato
Salsalate 750mg comprimido 1 comprimido por um mês seguido de Salsalate 750mg comprimidos 2 comprimidos (1500mg) duas vezes ao dia por mais 5 meses (a duração total do tratamento será de 6 meses)
Outros nomes:
  • salicilato
  • ácido salicilato
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos randomizados para o braço placebo receberão uma pílula placebo correspondente (uma pílula) duas vezes ao dia (manhã e tarde) durante um mês. Após um mês, a dose será aumentada para 2 comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia (se a dose de um comprimido for tolerada) por mais 5 meses. O tempo total de tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo - um comprimido duas vezes ao dia durante um mês, seguido de 2 comprimidos duas vezes ao dia por mais 5 meses. A duração total do tratamento é de 6 meses
Outros nomes:
  • Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina desde o início até a visita de 6 meses
Prazo: linha de base; 6 meses
Testar se a administração oral de salsalato a um subconjunto de idosos com anemia inexplicável (EAU) e altos níveis de interleucina (IL-6) melhorará o nível de hemoglobina
linha de base; 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliar se o salsalato oral reduz os marcadores de inflamação, incluindo IL-6 e Receptor do Fator de Necrose Tumoral 1 (TNF-R1) em indivíduos dos Emirados Árabes Unidos. Alteração no marcador desde antes do medicamento do estudo até 6 meses.
antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliação de Biomarcadores Séricos de Ertropoiese
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliar se o salsalato oral melhora os biomarcadores séricos da eritropoiese ao aumentar a eritropoetina (Epo) em indivíduos dos Emirados Árabes Unidos. Mudança na Epo desde antes do medicamento do estudo até 6 meses.
antes da droga do estudo; 6 meses
Alteração nos níveis séricos de hepcidina
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Comparar a mudança nos níveis séricos de hepcidina entre os grupos de tratamento e se tal mudança é proporcional ao declínio nos níveis de IL-6. Mudança na hepcidina antes do medicamento do estudo para 6 meses. Mudanças positivas representam aumentos nos níveis de hepcidina e mudanças negativas representam diminuições.
antes da droga do estudo; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados cognitivos - Teste de Trilhas Parte B
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nos resultados cognitivos com base no Trail Making Test (TMT) Parte B, medido por indivíduos desenhando uma linha de 25 números circulados até letras em 300 segundos. A mudança em segundos por círculo completo desde a linha de base até o mês 6.
linha de base; 6 meses
Alteração no componente de fragilidade relacionado à fadiga/exaustão
Prazo: linha de base; 6 meses

Fadiga/exaustão subjetiva: Se algum dos três critérios a seguir for atendido, o paciente será classificado como frágil por fadiga/exaustão:

  1. "No último mês, em média, você se sentiu excepcionalmente cansado durante o dia?" é respondido "sim" e indicado como "o tempo todo" ou "na maior parte do tempo".
  2. "No último mês, em média, você se sentiu excepcionalmente fraco?" é respondido "sim" e indicado como "o tempo todo" ou "na maior parte do tempo".
  3. Nível de energia em uma escala de 0 (sem energia) a 10 (mais energia) relatado como ≤ 3. Se o sujeito responder SIM a qualquer uma das 3 perguntas acima, ele será classificado como FRÁGIL.

A mudança na fragilidade por fadiga/exaustão é definida como a mudança de frágil na linha de base para não frágil no mês 6 conforme relatado pelo sujeito.
linha de base; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela velocidade de processamento
Prazo: linha de base; 6 meses
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nos resultados cognitivos com base na velocidade de processamento, foi derivado usando os escores z dos três testes a seguir: (1) TMT Parte A segundos por círculo completo, (2) tempo de reação simples do CogState Tarefa de Detecção e (3) tempo de reação de escolha da Tarefa de Identificação CogState. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a pontuação do sujeito no ponto de tempo da média geral da linha de base do teste e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste. Os escores z positivos indicam um melhor desempenho em comparação com a média da linha de base. A mudança na pontuação Z da linha de base para o mês 6.
linha de base; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela atenção complexa composta/processamento executivo
Prazo: linha de base; 6 meses
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nos resultados cognitivos com base na atenção complexa/processamento executivo foi derivado usando os escores z dos três testes a seguir: (1) TMT Parte B segundos por círculo completo, (2) pontuação de tempo do CogState One Back Task e (3) pontuação de precisão da CogState One Back Task. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a média geral da linha de base do teste da pontuação do sujeito no ponto de tempo (pontuação de precisão) ou subtraindo a pontuação do sujeito no ponto de tempo do total média da linha de base do teste (TMT e pontuação de tempo) e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste. Escores z positivos indicam um melhor desempenho em comparação com a média da linha de base. A mudança no Z-score desde o início até o mês 6.
linha de base; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela aprendizagem e memória compostas
Prazo: linha de base; 6 meses
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nos resultados cognitivos com base na Aprendizagem e na memória, derivou-se os escores z dos três testes a seguir: (1) CogState ISL pontuação de recordação imediata (pontuação total de três tentativas de aprendizagem), (2) Pontuação de recordação imediata CogState ISL desde a primeira tentativa de aprendizagem e (3) pontuações de recordação atrasada CogState ISL. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a média geral da linha de base do teste da pontuação do sujeito no ponto de tempo e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste. Escores z positivos indicam um melhor desempenho em comparação com a média da linha de base. A mudança no Z-score desde o início até o mês 6.
linha de base; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados auto-relatados conforme relatado pelo formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS)
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nas medidas de resultados auto-relatados pela mudança na pontuação do componente físico SF36. O formulário SF-36 identifica a função física auto-relatada e a medida global da qualidade de vida e é uma pesquisa de saúde de formato curto e multifuncional, composta por 36 perguntas. O Resumo do Componente Físico (PCS) é uma subescala do SF-36 que se correlaciona com os domínios de saúde física do SF-36 (Função Física, Aspectos Físicos e Dor Corporal). A mudança é calculada e comparada desde a linha de base até 6 meses. A pontuação SF-36 PCS é uma ferida baseada em norma com uma média de 50 e desvio padrão de 10, onde os resultados acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, respectivamente, na população geral dos EUA em 2009.
linha de base; 6 meses
Mudança nas medidas de resultados auto-relatados conforme relatado pela pontuação total do FACIT-AN
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato nas medidas de resultados auto-relatados por indivíduos respondendo a 47 perguntas para pacientes com anemia e/ou fadiga. Este teste detecta alterações funcionais auto-relatadas e QV. Mudança desde o início até 6 meses. As pontuações variam de 0 a 188, com pontuações mais altas indicando melhor função.
linha de base; 6 meses
Alteração no componente de fragilidade conforme determinado pelo nível de atividade auto-relatado
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato na mudança na fragilidade medida pela mudança no nível de atividade autorrelatado. A fragilidade para o nível de atividade é classificada pelas respostas dos indivíduos a 6 questões de atividade física na versão curta do Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, relacionadas a caminhada para exercício, tarefas ao ar livre moderadamente extenuantes, dança, boliche e exercícios regulares. O algoritmo de pontuação do Women's Health And Aging Study (WHAS) foi usado para definir a fragilidade para o nível de atividade autorrelatado. As respostas a essas perguntas foram usadas para calcular as quilocalorias (Kcals) por semana, usando o algoritmo WHAS, que é ainda satisfeito por sexo. Para os homens, Kcals < 128 por semana é frágil. Para as mulheres, Kcals < 90 por semana é frágil. Esta é uma medida categórica de sim ou não. O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" aos 6 meses.
linha de base; 6 meses
Mudança no componente de fragilidade conforme determinado pela força de preensão
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato na mudança da fragilidade medida pela mudança na força de preensão. Os sujeitos apertam a máquina de força de preensão 3 vezes com cada mão. Para o resultado da fragilidade é utilizada a força máxima de preensão da mão dominante. (mudança de frágil no início do estudo para não frágil aos 6 meses). A força de preensão é estratificada por gênero e IMC. Para homens com (IMC <= 24 e força de preensão (GS) <= 29) ou (IMC 24,1-28 e força de preensão <= 30) ou (IMC > 28 e força de preensão <= 32) foram classificados como "frágeis ". Para mulheres com (IMC <= 23 e força de preensão <= 17) ou (IMC 23,1-26 e GS <= 17,3) ou (IMC 26,1-29 e GS <= 18) ou (IMC > 29 e GS GS <= 21) foram classificados como "frágeis". O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" aos 6 meses.
linha de base; 6 meses
Alteração no componente de fragilidade conforme determinado pela velocidade de caminhada de 4 metros
Prazo: linha de base; 6 meses
Quantificar o impacto do tratamento da anemia com salsalato na alteração da velocidade da caminhada de 4 metros. Os indivíduos são convidados a andar o mais rápido que puderem por 4 metros. A fragilidade foi determinada pela velocidade do sujeito. (mudança de frágil no início do estudo para não frágil aos 6 meses). A velocidade de caminhada de 4 m é estratificada por gênero e altura. Para homens, (altura <= 173 cm e velocidade de caminhada <= 0,65 metros/s) ou a (altura > 173, <= 0,76 metro/seg) foram classificados como "frágeis". Para mulheres, (altura <= 159 cm e velocidade de caminhada <=,65 metros/seg) ou (altura >159 cm <= 0,76 metros/seg) foram classificadas como "frágeis". O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" aos 6 meses.
linha de base; 6 meses
Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliar se o salsalato oral reduz a proteína C reativa (PCR) em indivíduos dos Emirados Árabes Unidos. Alteração na PCR desde antes do medicamento do estudo até 6 meses.
antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliação de Biomarcadores Séricos de Ertropoiese
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Avaliar se o salsalato oral melhora os biomarcadores séricos da eritropoiese ao diminuir o fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15) em indivíduos dos Emirados Árabes Unidos. Alteração no GDF-15 desde antes do medicamento do estudo até 6 meses.
antes da droga do estudo; 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M).
Prazo: linha de base; 6 meses
Avaliar o impacto do tratamento da anemia com salsalato oral melhorará a distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início até 6 meses, medida em metros e centímetros.
linha de base; 6 meses
Associação entre alteração na hemoglobina e alteração nos marcadores de inflamação.
Prazo: antes da droga do estudo; 6 meses
Examinar se existe uma associação entre alteração na hemoglobina e alterações nos marcadores de inflamação desde antes do medicamento do estudo até 6 meses. Os marcadores inflamatórios a serem medidos são iL-6, Receptor alfa do Fator de Necrose Tumoral 1 (TNF-R1) e proteína C-reativa (PCR) em indivíduos com anemia. Correlação entre a alteração nos marcadores inflamatórios e a alteração na HB antes do medicamento do estudo a 6 meses.
antes da droga do estudo; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvey Jay Cohen

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: William Ershler, MD, Institute for Advanced Studies in Aging (IASIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00033852
  • U01AG034661 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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