Travacom Post Marketing Surveillance Study
tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Travacomin (travoprosti/timololi kiinteä yhdistelmä) turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio kaikkialla Intiassa
Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen, markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida Travacomin turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja jotka eivät reagoi riittävästi beetasalpaajiin, prostaglandiineihin tai muihin silmänsisäisiin lääkkeisiin. painetta alentavaa lääkitystä (IOP) ja kun Travacomin käyttöä pidetään sopivana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, joka ei reagoi riittävästi beetasalpaajiin, prostaglandiineihin tai muihin silmänsisäistä painetta alentaviin (IOP) aineisiin ja kun Travacomin käyttöä pidetään tarkoituksenmukaisena.
- Lopetettu kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
- Keskimääräinen silmänpaine ei ylitä 36 mmHG kummassakaan silmässä.
- Lue, allekirjoita ja päivätä (tai laillinen edustaja) tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei postmenopausaaleissa vähintään vuoden ajan tai eivät kirurgisesti steriilejä), jotka ovat tällä hetkellä raskaana, joilla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä seulonnassa, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät ole samaa mieltä käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus, kuten skleriitti, uveiitti tai herpeskeratiitti.
- Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/80 Snellen.
- Bronkiaalinen astma tai siihen liittyvä historia, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
- Vaikea, epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus tai siihen liittyvä historia, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
- Aiempi spontaani tai nykyinen hypoglykemia tai hallitsematon diabetes.
- Tiedossa oleva lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin Travacomin aineosalle katsotaan johtavan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten silmän verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travacom
Travoprosti/timololi kiinteä yhdistelmä, itseannostettuna 1 tippa silmää kohti kerran päivässä, noin klo 8.00 joka päivä 8 viikon ajan.
|
Kaupallisesti markkinoitu lääke avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Altistuksen laajuus lasketaan hoitopäivinä.
Hoidossa käytetyt päivät määritellään päivien erona viimeisellä käynnillä kirjatun poistumispäivän (viimeisen) tiputuksen ja sen käynnin välillä, jolloin lääke annettiin ensimmäisen kerran.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
Haittatapahtumat kerätään spontaanisti ja systemaattisesti jokaiselta suunnitellulta tutkimuskäynniltä, ja ne voidaan kerätä millä tahansa tutkimuksen aikana tapahtuneella suunnittelemattomalla käynnillä.
Haittatapahtumat dokumentoidaan haittatapahtumalomakkeilla, ja ne raportoidaan MedDRA:n ensisijaisella terminologialla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .