Исследование постмаркетингового надзора Travacom
16 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование для оценки профиля безопасности препарата Траваком (фиксированная комбинация травопрост/тимолол) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в Индии
Целью этого многоцентрового открытого постмаркетингового наблюдения с одной группой является оценка безопасности Травакома у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, недостаточно реагирующих на терапию бета-блокаторами, простагландинами или другими внутриглазными препаратами. лекарства, снижающие давление (ВГД), и когда использование Травакома считается целесообразным.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия, недостаточно реагирующая на бета-блокаторы, простагландины или другие средства, снижающие внутриглазное давление (ВГД), и когда использование Травакома считается целесообразным.
- Прекращение использования всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата в течение всего курса исследования.
- Среднее ВГД не превышает 36 мм рт. ст. в любом глазу.
- Прочтите, подпишите и поставьте дату (или законного представителя) в Информированном согласии до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не стерильные хирургическим путем), которые в настоящее время беременны, имеют положительный результат теста мочи на беременность при скрининге, намерены забеременеть в период исследования, кормят грудью или не согласны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
- Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз, такие как склерит, увеит или герпетический кератит.
- История клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки.
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) хуже, чем 20/80 по Снеллену.
- Бронхиальная астма или связанный с ней анамнез, препятствующие безопасному назначению местного бета-блокатора.
- Тяжелые, нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания или связанный с ними анамнез, препятствующие безопасному применению местного бета-адреноблокатора.
- История спонтанной или текущей гипогликемии или неконтролируемого диабета.
- Известная медицинская аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента Травакома, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
- Использование любых дополнительных местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траваком
Фиксированная комбинация травопрост/тимолол для самостоятельного введения из расчета 1 капля в глаз один раз в день примерно в 8 часов утра каждый день в течение 8 недель.
|
Коммерчески доступный препарат для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воздействия
Временное ограничение: До 8 недель
|
Степень воздействия рассчитывается как количество дней терапии.
Дни терапии определяются как разница в днях между датой выхода (последней) инстилляции, зарегистрированной при последнем посещении, и визитом, во время которого лекарство вводилось впервые.
|
До 8 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 8 недель
|
Любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с исследуемым лечением, независимо от того, связаны ли они с лечением.
Данные о нежелательных явлениях будут собираться спонтанно и систематически при каждом запланированном визите в рамках исследования и могут собираться при любом незапланированном посещении в ходе исследования.
Нежелательные явления будут задокументированы в формах нежелательных явлений и будут сообщены в соответствии с предпочтительной терминологией MedDRA.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .