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Travacom のマーケティング後監視調査

2012年10月16日 更新者:Alcon Research

インド全土で開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象としたトラバコム(トラボプロスト/チモロール固定配合剤)の安全性プロファイルを評価するための市販後調査研究

この多施設、非盲検、単群の市販後調査研究の目的は、ベータ遮断薬、プロスタグランジン、またはその他の眼内薬に対する反応が不十分な開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるトラバコムの安全性を評価することです。血圧降下(IOP)薬の投与、および Travacom の使用が適切と考えられる場合。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 開放隅角緑内障または高眼圧症で、β遮断薬、プロスタグランジン、またはその他の眼圧降下(IOP)薬に対する反応が不十分で、Travacomの使用が適切と考えられる場合。
  • -研究の全過程にわたって研究薬を投与する前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止した。
  • どちらの目でも平均 IOP が 36 mmHG 以下。
  • 研究関連の手続きを開始する前に、インフォームド・コンセントを読み、署名し、日付(または法定代理人)を記入してください。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -現在妊娠している、スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性結​​果が出た、研究期間中に妊娠する予定がある、授乳中である、または同意しない、妊娠の可能性のある女性(閉経後少なくとも1年ではない、または外科的に不妊ではない)研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊方法を使用すること。
  • 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患(強膜炎、ぶどう膜炎、ヘルペス角膜炎など)。
  • -臨床的に重大なまたは進行性の網膜疾患の病歴。
  • 最高矯正視力 (BCVA) スコアが 20/80 スネレンよりも悪い。
  • 気管支喘息または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる関連病歴。
  • 局所βアドレナリン遮断薬の安全な投与を妨げる、重度、不安定、または制御不能な心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患、あるいは関連病歴がある。
  • 自然発生的または現在の低血糖症、または制御されていない糖尿病の病歴。
  • 既知の医学的アレルギー、過敏症、または主任研究者の意見で臨床的に重要であると考えられるトラバコムの成分に対する耐性が低い。
  • 研究中の追加の局所または全身性眼圧降下薬の使用。
  • -スクリーニング訪問前30日以内の他の治験への参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラバコム
トラボプロスト/チモロールの固定配合剤を、1日1回、片目に1滴の割合で、毎日午前8時頃に8週間自己投与します。
開放隅角緑内障または高眼圧症の治療用の市販薬
他の名前:
  • トラバコム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴露の程度
時間枠:最長8週間
曝露の程度は治療日数として計算されます。 治療日数は、最後の来院時に記録された終了(最後)点滴日と、最初に薬剤が投与された来院日との間の日数の差として定義される。
最長8週間
有害事象
時間枠:最長8週間
治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候(異常な検査所見を含む)、症状、または疾患。 有害事象は、予定された各治験来院時に自発的かつ系統的に収集されますが、治験中に発生する予定外の来院時にも収集される場合があります。 有害事象は有害事象フォームに文書化され、MedDRA が推奨する用語で報告されます。
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月16日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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