Travacom Post Marketing Surveillance Study
16. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerhetsprofilen til Travacom (travoprost/timolol fast kombinasjon) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon over hele India
Formålet med denne multisenter, åpne, enkeltarms, post-marketing overvåkingsstudien er å vurdere sikkerheten til Travacom hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke reagerer tilstrekkelig på betablokkere, prostaglandiner eller andre intraokulære trykksenkende (IOP) medisiner og når bruk av Travacom anses som hensiktsmessig.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke reagerer tilstrekkelig på betablokkere, prostaglandiner eller andre intraokulære trykksenkende (IOP) midler og når bruk av Travacom anses som hensiktsmessig.
- Avbrutt bruk av alle andre okulære hypotensive medisiner før du fikk studiemedisinen for hele studieforløpet.
- Gjennomsnittlig IOP ikke større enn 36 mmHG i noen av øynene.
- Les, signer og dater (eller juridisk representant) det informerte samtykket før starten av studierelaterte prosedyrer.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale på minst ett år eller ikke kirurgisk sterile) som for øyeblikket er gravide, har positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke er enige å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom, som skleritt, uveitt eller herpes keratitt.
- Anamnese med klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom.
- Beste korrigert synsskarphet (BCVA) skårer dårligere enn 20/80 Snellen.
- Bronkialastma eller relatert historie som vil utelukke sikker administrering av en aktuell betablokker.
- Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom eller relatert historie som vil utelukke sikker administrering av et topisk beta-adrenerg blokkerende middel.
- Anamnese med spontan eller pågående hypoglykemi eller ukontrollert diabetes.
- Kjent medisinsk allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor en hvilken som helst komponent i Travacom som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Bruk av ytterligere topikal eller systemokulær hypotensiv medisin under studien.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travacom
Travoprost/timolol fast kombinasjon selvadministrert med en hastighet på 1 dråpe per øye, én gang om dagen, ca. kl. 08.00 hver dag i 8 uker.
|
Kommersielt markedsført legemiddel for behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av eksponering
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Eksponeringsgrad beregnes som dager på terapi.
Behandlingsdager er definert som forskjellen i dager mellom utgangsdatoen (siste) instillasjon som ble registrert ved siste besøk og besøket der medisinen først ble administrert.
|
Inntil 8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke.
Bivirkninger vil bli samlet inn spontant og systematisk ved hvert planlagte studiebesøk og kan samles inn ved ethvert uplanlagt besøk som inntreffer under studien.
Bivirkninger vil bli dokumentert på skjemaer for bivirkninger og vil bli rapportert med MedDRAs foretrukne terminologi.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Travoprost
Andre studie-ID-numre
- C-11-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .