Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Travacom
16 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el perfil de seguridad de Travacom (combinación fija de travoprost/timolol) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en India
El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, es evaluar la seguridad de Travacom en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden lo suficiente a los betabloqueantes, las prostaglandinas u otros fármacos intraoculares. medicación para bajar la presión (IOP) y cuando el uso de Travacom se considere apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con respuesta insuficiente a los betabloqueantes, prostaglandinas u otros agentes reductores de la presión intraocular (PIO) y cuando se considere apropiado el uso de Travacom.
- Suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- PIO media no superior a 36 mmHG en cualquiera de los ojos.
- Leer, firmar y fechar (o el representante legal) el Consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas durante al menos un año o no estériles quirúrgicamente) que actualmente están embarazadas, tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, están amamantando o no están de acuerdo utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave, como escleritis, uveítis o queratitis por herpes.
- Antecedentes de enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva.
- Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) peor que 20/80 Snellen.
- Asma bronquial o antecedentes relacionados que impedirían la administración segura de un betabloqueante tópico.
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave, inestable o no controlada o antecedentes relacionados que impedirían la administración segura de un agente bloqueador beta-adrenérgico tópico.
- Antecedentes de hipoglucemia espontánea o actual o diabetes no controlada.
- Alergia médica conocida, hipersensibilidad o poca tolerancia a cualquier componente de Travacom que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Uso de cualquier medicamento hipotensor ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Travacom
Combinación fija de travoprost/timolol autoadministrada a razón de 1 gota por ojo, una vez al día, aproximadamente a las 8 a. m. todos los días durante 8 semanas.
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Medicamento comercializado para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La extensión de la exposición se calcula como días de tratamiento.
Los días de tratamiento se definen como la diferencia de días entre la fecha de salida (última) instilación registrada en la última visita y la visita en la que se administró el medicamento por primera vez.
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Hasta 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el tratamiento.
Los eventos adversos se recopilarán de forma espontánea y sistemática en cada visita programada del estudio y pueden recopilarse en cualquier visita no programada que se produzca durante el estudio.
Los eventos adversos se documentarán en los formularios de eventos adversos y se informarán según la terminología preferida de MedDRA.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- C-11-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .