Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Travacom Post Marketing

16 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny profilu bezpieczeństwa preparatu Travacom (złożona kombinacja trawoprostu i tymololu) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w Indiach

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego, obserwacyjnego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa preparatu Travacom u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na beta-adrenolityki, prostaglandyny lub inne leki stosowane wewnątrzgałkowo. lekami obniżającymi ciśnienie (IOP) oraz gdy użycie Travacom jest uważane za właściwe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne niewystarczająco reagujące na beta-adrenolityki, prostaglandyny lub inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz gdy zastosowanie produktu Travacom zostanie uznane za właściwe.
  • Zaprzestanie stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
  • Średnie IOP nie większe niż 36 mmHG w każdym oku.
  • Przeczytaj, podpisz i datuj (lub przedstawiciela prawnego) świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie co najmniej od roku lub niesterylne chirurgicznie), które są obecnie w ciąży, mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na Screeningu, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie zgadzają się stosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie całego badania.
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu, taka jak zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub opryszczkowe zapalenie rogówki.
  • Historia klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki.
  • Najlepszy wynik skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 20/80 Snellena.
  • Astma oskrzelowa lub pokrewna historia wykluczająca bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera.
  • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek lub powiązana choroba, która wyklucza bezpieczne podanie miejscowego leku blokującego receptory beta-adrenergiczne.
  • Historia spontanicznej lub aktualnej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy.
  • Znana medycznie alergia, nadwrażliwość lub słaba tolerancja na jakikolwiek składnik Travacom, które w opinii głównego badacza zostały uznane za istotne klinicznie.
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków hipotensyjnych do oka podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Travacom
Stała kombinacja trawoprostu/tymololu do samodzielnego stosowania w dawce 1 kropla do oka, raz dziennie, około godziny 8 rano każdego dnia przez 8 tygodni.
Lek: Stała kombinacja trawoprostu i tymololu (Travacom)
Dostępny na rynku lek do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
Inne nazwy:
  • Travacom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zakres ekspozycji oblicza się jako dni terapii. Dni terapii definiuje się jako różnicę w dniach między datą wyjścia (ostatniego) wkroplenia odnotowaną podczas ostatniej wizyty a wizytą, podczas której po raz pierwszy podano lek.
Do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wszelkie niekorzystne lub niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby tymczasowo związane z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy są z nim związane, czy nie. Zdarzenia niepożądane będą zbierane spontanicznie i systematycznie podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania i mogą być zbierane podczas każdej nieplanowanej wizyty, która ma miejsce podczas badania. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na formularzach zdarzeń niepożądanych i będą zgłaszane zgodnie z terminologią preferowaną przez MedDRA.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj