Estudo de vigilância pós-comercialização da Travacom

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais.
• Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a betabloqueadores, prostaglandinas ou outros agentes redutores da pressão intraocular (PIO) e quando o uso de Travacom é considerado apropriado.
• Uso descontinuado de todos os outros medicamentos hipotensores oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
• PIO média não superior a 36 mmHG em nenhum dos olhos.
• Leia, assine e date (ou representante legal) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopáusicas há pelo menos um ano ou não cirurgicamente estéreis) que estão atualmente grávidas, têm resultado positivo no teste de gravidez na triagem, pretendem engravidar durante o período do estudo, estão amamentando ou não concordam usar um método anticoncepcional adequado para prevenir a gravidez durante todo o estudo.
• Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave, como esclerite, uveíte ou ceratite herpética.
• História de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva.
• Escore de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 20/80 Snellen.
• Asma brônquica ou história relacionada que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
• Doença cardiovascular, hepática ou renal grave, instável ou descontrolada ou história relacionada que impeça a administração segura de um agente bloqueador beta-adrenérgico tópico.
• História de hipoglicemia espontânea ou atual ou diabetes não controlada.
• Alergia médica conhecida, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do Travacom considerado clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal.
• Uso de qualquer medicação hipotensora ocular tópica ou sistêmica adicional durante o estudo.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.