Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travacom Post Marketing Surveillance-onderzoek

16 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Postmarketingsurveillanceonderzoek ter evaluatie van het veiligheidsprofiel van Travacom (vaste combinatie Travoprost/Timolol) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in heel India

Het doel van deze multicenter, open-label, eenarmige, postmarketingsurveillancestudie is het beoordelen van de veiligheid van Travacom bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op bètablokkers, prostaglandinen of andere intraoculaire drukverlagende (IOP) medicatie en wanneer het gebruik van Travacom geschikt wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageert op bètablokkers, prostaglandinen of andere intraoculaire drukverlagende middelen (IOD) en wanneer het gebruik van Travacom geschikt wordt geacht.
  • Gestopt met het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicijnen voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie gedurende de gehele duur van de studie.
  • Gemiddelde IOP niet groter dan 36 mmHG in beide ogen.
  • Lees, onderteken en dateer (of wettelijke vertegenwoordiger) de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of niet chirurgisch steriel) die momenteel zwanger zijn, een positief resultaat hebben op de urine-zwangerschapstest bij Screening, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of niet akkoord gaan een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte, zoals scleritis, uveïtis of herpeskeratitis.
  • Geschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 20/80 Snellen.
  • Bronchiale astma of gerelateerde geschiedenis die een veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg zou staan.
  • Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of nierziekte of gerelateerde voorgeschiedenis die een veilige toediening van een lokale bèta-adrenerge blokker in de weg staat.
  • Geschiedenis van spontane of huidige hypoglykemie of ongecontroleerde diabetes.
  • Bekende medische allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van Travacom dat volgens de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Travacom
Travoprost/timolol vaste combinatie zelf toe te dienen met een snelheid van 1 druppel per oog, eenmaal per dag, elke dag om ongeveer 8 uur gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Travoprost/timolol vaste combinatie (Travacom)
In de handel verkrijgbaar geneesmiddel voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Andere namen:
  • Travacom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van blootstelling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De mate van blootstelling wordt berekend als dagen therapie. Dagen op therapie wordt gedefinieerd als het verschil in dagen tussen de datum van verlaten (laatste) instillatie zoals geregistreerd bij het laatste bezoek en het bezoek waarbij medicatie voor het eerst werd toegediend.
Tot 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling. Bijwerkingen worden spontaan en systematisch verzameld bij elk gepland studiebezoek en kunnen worden verzameld bij elk ongepland bezoek dat plaatsvindt tijdens het onderzoek. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd op formulieren voor ongewenste voorvallen en zullen worden gerapporteerd volgens de MedDRA-voorkeursterminologie.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-11-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren