Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travacom Post Marketing Surveillance Undersøgelse

16. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere sikkerhedsprofilen for Travacom (Travoprost/Timolol Fixed Combination) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hele Indien

Formålet med dette multicenter, åbne, enkeltarmede, post-marketing overvågningsstudie er at vurdere sikkerheden af ​​Travacom hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på betablokkere, prostaglandiner eller andre intraokulære tryksænkende (IOP) medicin, og når brug af Travacom anses for passende.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension reagerer ikke tilstrækkeligt på betablokkere, prostaglandiner eller andre intraokulære tryksænkende (IOP) midler, og når brugen af ​​Travacom anses for passende.
  • Seponeret brug af alle andre øjenhypotensiske lægemidler før modtagelse af undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
  • Gennemsnitlig IOP ikke større end 36 mmHG i begge øjne.
  • Læs, underskriv og dater (eller juridisk repræsentant) det informerede samtykke før starten af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst et år eller ikke kirurgisk sterile), som i øjeblikket er gravide, har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening, har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden, ammer eller er uenige at bruge en passende præventionsmetode til at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom, såsom scleritis, uveitis eller herpes keratitis.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score dårligere end 20/80 Snellen.
  • Bronkial astma eller relateret historie, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom eller relateret historie, der ville udelukke sikker administration af et topisk beta-adrenerg blokerende middel.
  • Anamnese med spontan eller aktuel hypoglykæmi eller ukontrolleret diabetes.
  • Kendt medicinsk allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i Travacom, der anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk hypotensiv medicin under undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travacom
Travoprost/timolol fast kombination selvadministreret med en hastighed på 1 dråbe pr. øje, én gang dagligt, ca. kl. 8.00 hver dag i 8 uger.
Medicin: Travoprost/timolol fast kombination (Travacom)
Kommercielt markedsført lægemiddel til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Andre navne:
  • Travacom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering
Tidsramme: Op til 8 uger
Omfanget af eksponering beregnes som dage i terapi. Behandlingsdage er defineret som forskellen i dage mellem datoen for udgangsdatoen (sidste) inddrypning som registreret ved det sidste besøg og det besøg, hvor medicinen først blev administreret.
Op til 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej. Uønskede hændelser vil blive indsamlet spontant og systematisk ved hvert planlagt studiebesøg og kan indsamles ved ethvert uplanlagt besøg, der opstår under undersøgelsen. Bivirkninger vil blive dokumenteret på formularer til bivirkninger og vil blive rapporteret af MedDRAs foretrukne terminologi.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost/timolol fast kombination (Travacom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner