Étude de surveillance post-commercialisation de Travacom
16 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer le profil d'innocuité de Travacom (association fixe travoprost/timolol) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire en Inde
Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, ouverte, à un seul bras est d'évaluer l'innocuité de Travacom chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas suffisamment aux bêta-bloquants, aux prostaglandines ou à d'autres médicaments intraoculaires. médicament hypotenseur (PIO) et lorsque l'utilisation de Travacom est jugée appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire ne répondant pas suffisamment aux bêtabloquants, aux prostaglandines ou à d'autres agents abaissant la pression intraoculaire (PIO) et lorsque l'utilisation de Travacom est considérée comme appropriée.
- Utilisation interrompue de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- PIO moyenne non supérieure à 36 mmHG dans l'un ou l'autre œil.
- Lisez, signez et datez (ou le représentant légal) le consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (non ménopausées depuis au moins un an ou non stériles chirurgicalement) qui sont actuellement enceintes, ont un résultat positif au test de grossesse urinaire lors du dépistage, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, allaitent ou ne sont pas d'accord d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
- Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave, comme la sclérite, l'uvéite ou la kératite herpétique.
- Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive.
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 20/80 Snellen.
- Asthme bronchique ou antécédents connexes qui empêcheraient l'administration sécuritaire d'un bêta-bloquant topique.
- Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave, instable ou incontrôlée ou antécédent connexe qui empêcherait l'administration sécuritaire d'un bêta-bloquant topique.
- Antécédents d'hypoglycémie spontanée ou actuelle ou de diabète non contrôlé.
- Allergie médicale connue, hypersensibilité ou mauvaise tolérance à tout composant de Travacom jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur principal.
- Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Travcom
Association fixe travoprost/timolol auto-administrée à raison de 1 goutte par œil, une fois par jour, à environ 8 h chaque jour pendant 8 semaines.
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Médicament commercialisé pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'exposition
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'étendue de l'exposition est calculée en jours de traitement.
Les jours de traitement sont définis comme la différence en jours entre la date de sortie (dernière) instillation enregistrée lors de la dernière visite et la visite à laquelle le médicament a été administré pour la première fois.
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Jusqu'à 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé au traitement à l'étude, qu'il soit ou non lié au traitement.
Les événements indésirables seront collectés spontanément et systématiquement lors de chaque visite d'étude programmée et pourront être collectés lors de toute visite non programmée survenant au cours de l'étude.
Les événements indésirables seront documentés sur les formulaires d'événements indésirables et seront signalés selon la terminologie préférée de MedDRA.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Travoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-012
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