Post-Marketing-Überwachungsstudie von Travacom

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, die nicht ausreichend auf Betablocker, Prostaglandine oder andere Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) ansprechen und wenn die Anwendung von Travacom als angemessen erachtet wird.
• Einstellung der Einnahme aller anderen blutdrucksenkenden Augenmedikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Studienverlauf.
• Der mittlere Augeninnendruck liegt in keinem Auge über 36 mmHg.
• Lesen, unterschreiben und datieren Sie (oder einen gesetzlichen Vertreter) die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren.
• Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens ein Jahr nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril), die derzeit schwanger sind, beim Screening ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht einverstanden sind während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankungen wie Skleritis, Uveitis oder Herpes-Keratitis.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung.
• Bester korrigierter Sehschärfenwert (BCVA) schlechter als 20/80 Snellen.
• Asthma bronchiale oder eine entsprechende Vorgeschichte, die eine sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
• Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung oder entsprechende Vorgeschichte, die eine sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
• Vorgeschichte einer spontanen oder aktuellen Hypoglykämie oder eines unkontrollierten Diabetes.
• Bekannte medizinische Allergie, Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Travacom, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wird.
• Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer augenblutdrucksenkender Medikamente während der Studie.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.