Studio di sorveglianza post-marketing di Travacom
16 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Studio di sorveglianza post-marketing per valutare il profilo di sicurezza di Travacom (combinazione fissa di Travoprost/timololo) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in tutta l'India
Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, a braccio singolo è valutare la sicurezza di Travacom in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti, alle prostaglandine o ad altri farmaci intraoculari. farmaci che abbassano la pressione (IOP) e quando l'uso di Travacom è considerato appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente a betabloccanti, prostaglandine o altri agenti che abbassano la pressione intraoculare (IOP) e quando l'uso di Travacom è considerato appropriato.
- Uso interrotto di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
- IOP medio non superiore a 36 mmHG in entrambi gli occhi.
- Leggere, firmare e datare (o il rappresentante legale) il Consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (non in postmenopausa da almeno un anno o non sterili chirurgicamente) che sono attualmente in stato di gravidanza, hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine allo Screening, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, stanno allattando o non sono d'accordo utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per prevenire la gravidanza durante lo studio.
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave, come sclerite, uveite o cheratite da herpes.
- Storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/80 Snellen.
- Asma bronchiale o anamnesi correlata che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
- Malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata o anamnesi correlata che precluderebbe la somministrazione sicura di un agente beta-bloccante topico.
- Storia di ipoglicemia spontanea o in corso o diabete non controllato.
- Allergia medica nota, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di Travacom ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
- Uso di qualsiasi ulteriore farmaco ipotensivo oculare topico o di sistema durante lo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travacom
Associazione fissa di travoprost/timololo autosomministrato alla velocità di 1 goccia per occhio, una volta al giorno, approssimativamente alle 8:00 ogni giorno per 8 settimane.
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Farmaco commercializzato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'entità dell'esposizione è calcolata in giorni di terapia.
I giorni di terapia sono definiti come la differenza in giorni tra la data di uscita (ultima) instillazione registrata durante l'ultima visita e la visita in cui è stato somministrato per la prima volta il farmaco.
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Fino a 8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
Gli eventi avversi saranno raccolti spontaneamente e sistematicamente ad ogni visita di studio programmata e possono essere raccolti in qualsiasi visita non programmata che si verifica durante lo studio.
Gli eventi avversi saranno documentati sui Moduli degli eventi avversi e saranno riportati con la terminologia preferita da MedDRA.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-11-012
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