- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510314
Tulehdusmerkit peräsuolen leikkauksen jälkeen) (IMACORS)
C-reaktiivisen proteiinin ja prokalsitoniinin vertailu infektiokomplikaatioiden havaitsemiseksi elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
Septisten komplikaatioiden (SC) kliiniset oireet (vastaavat suurimmasta osasta kolorektaalisten leikkausten sairastuvuutta) ilmenevät vasta 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, kun taas hoidon tehokkuus riippuu varhaisesta diagnoosista. Jos tällaiset komplikaatiot havaitaan ajoissa, niiden vakavuutta, sairaalahoidon kestoa, uusiutuvaa kolostomiaa ja takaisinottokertoja voitaisiin vähentää. Tiimimme on osoittanut, että C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 125 mg/l leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 (D4) oli SC:n ennustaja tässä yhteydessä. Prokalsitoniini (PCT) on tehohoidossa tällä hetkellä käytetty sepsiksen merkkiaine, mutta sen käyttöä elektiivisen leikkauksen, erityisesti kolorektaalisen leikkauksen, seurannassa ei ole täysin arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla CRP:n ja PCT:n kykyä havaita SC jo leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (D2) (vatsansisäinen tai systeeminen SC, kuten CDC:n määrittelemät) elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Aikuiset potilaat, joille on menossa elektiivinen kolorektaalileikkaus anastomoosilla, otetaan mukaan, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. CRP- ja PCT-tasot mitataan leikkausta edeltävänä päivänä, sitten D1, D2, D3 ja D4. Kliiniset tiedot (lämpötila, suolen toiminnan palautuminen, kipu, tunnustelukipu) tallennetaan päivittäin. Kuvantamistutkimukset suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan; ainoa velvollisuus on tehdä varjoaineella tehostettu vatsan lantion CT-skannaus, jos CRP D4 > 125 mg/l ilman muita kliinisiä poikkeavuuksia. CRP:n erottelukyky (mitattuna pinta-alalla ROC-käyrän alla) D2:ssa oli 0,653 edellisessä tutkimuksessamme. Vähintään 0,1:n parannus on tarpeen, jotta voidaan osoittaa PCT:n paremmuus CRP:hen verrattuna kliinisesti ja kustannusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen kolorektaalileikkaus hyvän- tai pahanlaatuisen taudin anastomoosilla
- > 18 vuotta vanha
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Sisältyy kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Aiempi infektio
- Potilaat, jotka saavat hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Intraabdominaalinen infektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTEGA GGEST 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .