- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510314
Ontstekingsmarkers na COlo-rectale chirurgie) (IMACORS)
Vergelijking van C-reactief proteïne en procalcitonine om infectieuze complicaties na electieve colorectale chirurgie op te sporen
De klinische symptomen van septische complicaties (SC) (verantwoordelijk voor het merendeel van de morbiditeit bij colorectale chirurgie) worden pas 5-7 dagen na de operatie duidelijk, terwijl de doeltreffendheid van de behandeling afhangt van een vroege diagnose. Door dergelijke complicaties vroegtijdig op te sporen, zou het mogelijk kunnen zijn om de ernst ervan, de duur van de ziekenhuisopname, herhaalde colostoma's en het aantal heropnames te verminderen. Ons team heeft aangetoond dat C-reactief proteïne (CRP) > 125 mg/L op postoperatieve dag 4 (D4) in deze context een voorspeller was van SC. Procalcitonine (PCT) is een marker van sepsis die momenteel op de intensive care wordt gebruikt, maar het gebruik ervan bij de follow-up van electieve chirurgie, met name colorectale chirurgie, is niet volledig geëvalueerd.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het vermogen van CRP en PCT om SC te detecteren al op postoperatieve dag 2 (D2) (intra-abdominale of systemische SC, zoals gedefinieerd door de CDC) na electieve colorectale chirurgie.
Volwassen patiënten die op het punt staan electieve colorectale chirurgie met anastomose te ondergaan, zullen worden opgenomen zodra zij hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Niveaus van CRP en PCT worden de dag voor de operatie gemeten, daarna op D1, D2, D3 en D4. Dagelijks worden de klinische gegevens (temperatuur, herstel stoelgang, pijn, pijn bij palpatie) geregistreerd. Beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg; de enige verplichting is het uitvoeren van een CT-scan van het bekken met contrastmiddel als CRP bij D4 > 125 mg/L zonder andere klinische afwijkingen. Het onderscheidend vermogen (gemeten door het gebied onder de ROC-curve) van CRP op D2 was 0,653 in onze vorige studie. Een verbetering van ten minste 0,1 zal nodig zijn om de superioriteit van PCT ten opzichte van CRP aan te tonen in klinische termen en met betrekking tot de kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan met anastomose voor goedaardige of kwaadaardige ziekte
- > 18 jaar oud
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Inbegrepen in de basisverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Vorige infectie
- Patiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Intra-abdominale infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTEGA GGEST 2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .