- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510314
Marqueurs Inflammatoires Après Chirurgie COloRectale) (IMACORS)
Comparaison de la protéine C-réactive et de la procalcitonine pour détecter les complications infectieuses après une chirurgie colorectale élective
Les symptômes cliniques des complications septiques (SC) (responsables de la majorité de la morbidité en chirurgie colorectale) n'apparaissent que 5 à 7 jours après l'intervention, alors que l'efficacité du traitement dépend de la précocité du diagnostic. La détection précoce de ces complications permettrait de réduire leur gravité, la durée d'hospitalisation, les colostomies répétées et le nombre de réadmissions. Notre équipe a montré que la protéine C-réactive (CRP) > 125 mg/L au jour 4 postopératoire (J4) était un facteur prédictif de CS dans ce contexte. La procalcitonine (PCT) est un marqueur du sepsis actuellement utilisé en réanimation, mais son utilisation dans le suivi des chirurgies électives, notamment colorectales, n'a pas été complètement évaluée.
Le but de cette étude est de comparer la capacité de la CRP et de la PCT à détecter le SC dès le 2ème jour postopératoire (J2) (SC intra-abdominal ou systémique, tels que définis par le CDC) après chirurgie colorectale élective.
Les patients adultes sur le point de subir une chirurgie colorectale élective avec anastomose seront inclus après avoir donné leur consentement éclairé écrit. Les taux de CRP et de PCT seront mesurés la veille de l'intervention, puis à J1, J2, J3 et J4. Les données cliniques (température, récupération des selles, douleur, douleur à la palpation) seront enregistrées quotidiennement. Les examens d'imagerie seront effectués à la discrétion du chirurgien; la seule obligation sera de réaliser un scanner abdominopelvien avec produit de contraste si CRP à J4 > 125 mg/L sans autre anomalie clinique. Le pouvoir discriminant (mesuré par l'aire sous la courbe ROC) de la CRP à J2 était de 0,653 dans notre précédente étude. Une amélioration d'au moins 0,1 sera nécessaire pour montrer la supériorité de la PCT sur la CRP sur le plan clinique et sur le plan du coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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Dijon, France, 21079
- CGFL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie colorectale élective avec anastomose pour une maladie bénigne ou maligne
- > 18 ans
- Donner un consentement éclairé écrit
- Inclus dans l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente
- Infection antérieure
- Patients subissant une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Infection intra-abdominale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTEGA GGEST 2011
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