- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510314
Entzündungsmarker nach kolorektaler Chirurgie) (IMACORS)
Vergleich von C-reaktivem Protein und Procalcitonin zum Nachweis infektiöser Komplikationen nach einer elektiven kolorektalen Operation
Die klinischen Symptome septischer Komplikationen (SC) (verantwortlich für den Großteil der Morbidität in der kolorektalen Chirurgie) werden erst 5-7 Tage nach der Operation sichtbar, wobei die Wirksamkeit der Behandlung von einer frühen Diagnose abhängt. Durch die frühzeitige Erkennung solcher Komplikationen könnte es möglich sein, deren Schweregrad, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die wiederholte Kolostomie und die Anzahl der Wiedereinweisungen zu reduzieren. Unser Team hat gezeigt, dass C-reaktives Protein (CRP) > 125 mg/L am postoperativen Tag 4 (D4) in diesem Zusammenhang ein Prädiktor für SC war. Procalcitonin (PCT) ist ein Marker für Sepsis, der derzeit in der Intensivmedizin verwendet wird, aber seine Verwendung in der Nachsorge von elektiven Operationen, insbesondere kolorektalen Operationen, wurde noch nicht vollständig evaluiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von CRP und PCT zu vergleichen, SC bereits am postoperativen Tag 2 (D2) (intraabdominales oder systemisches SC, wie von der CDC definiert) nach einer elektiven kolorektalen Operation zu erkennen.
Erwachsene Patienten, die sich kurz vor einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose befinden, werden eingeschlossen, sobald sie ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben. Die CRP- und PCT-Werte werden am Tag vor der Operation gemessen, dann zu D1, D2, D3 und D4. Die klinischen Daten (Temperatur, Erholung des Stuhlgangs, Schmerzen, Tastschmerz) werden täglich erfasst. Bildgebende Untersuchungen werden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt; Die einzige Verpflichtung besteht darin, einen kontrastverstärkten Bauch-Becken-CT-Scan durchzuführen, wenn CRP bei D4 > 125 mg/l und keine anderen klinischen Anomalien vorliegen. Die Unterscheidungsfähigkeit (gemessen an der Fläche unter der ROC-Kurve) von CRP bei D2 betrug in unserer vorherigen Studie 0,653. Eine Verbesserung von mindestens 0,1 ist notwendig, um die Überlegenheit von PCT gegenüber CRP in klinischer Hinsicht und im Hinblick auf die Kosten zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besancon
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CGFL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung unterziehen
- > 18 Jahre alt
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- In der gesetzlichen Krankenversicherung enthalten
Ausschlusskriterien:
- Auftauchende Chirurgie
- Frühere Infektion
- Patienten, die sich einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Intraabdominelle Infektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTEGA GGEST 2011
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