- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510314
Marcadores inflamatorios después de la cirugía colorrectal) (IMACORS)
Comparación de proteína C reactiva y procalcitonina para detectar complicaciones infecciosas después de cirugía colorrectal electiva
Los síntomas clínicos de las complicaciones sépticas (CS) (responsables de la mayor parte de la morbilidad en la cirugía colorrectal) se manifiestan solo 5-7 días después de la operación, mientras que la eficacia del tratamiento depende del diagnóstico precoz. Mediante la detección temprana de tales complicaciones, podría ser posible reducir su gravedad, la duración de la hospitalización, la repetición de la colostomía y el número de reingresos. Nuestro equipo ha demostrado que la proteína C reactiva (PCR) > 125 mg/L en el día 4 (D4) postoperatorio fue un predictor de SC en este contexto. La procalcitonina (PCT) es un marcador de sepsis utilizado actualmente en cuidados intensivos, pero su uso en el seguimiento de la cirugía electiva, particularmente la cirugía colorrectal, no ha sido completamente evaluado.
El objetivo de este estudio es comparar la capacidad de CRP y PCT para detectar SC ya en el día 2 (D2) postoperatorio (SC intraabdominal o sistémico, como los definidos por los CDC) después de una cirugía colorrectal electiva.
Los pacientes adultos próximos a ser sometidos a cirugía colorrectal electiva con anastomosis serán incluidos una vez que hayan dado su consentimiento informado por escrito. Los niveles de CRP y PCT se medirán el día antes de la cirugía, luego en D1, D2, D3 y D4. Los datos clínicos (temperatura, recuperación de la evacuación, dolor, dolor a la palpación) se registrarán diariamente. Los exámenes de imagen se realizarán a criterio del cirujano; la única obligación será realizar una tomografía computarizada abdominopélvica con contraste si PCR en D4 > 125 mg/l sin otras anomalías clínicas. La capacidad de discriminación (medida por el área bajo la curva ROC) de CRP en D2 fue de 0,653 en nuestro estudio anterior. Será necesaria una mejora de al menos 0,1 para demostrar la superioridad de la PCT sobre la PCR en términos clínicos y de coste.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Dijon, Francia, 21079
- CGFL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva con anastomosis por enfermedad benigna o maligna
- > 18 años
- Dar consentimiento informado por escrito
- Incluido en el seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente
- Infección previa
- Pacientes sometidos a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Infección intraabdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTEGA GGEST 2011
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