- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510314
Воспалительные маркеры после колоректальной хирургии) (IMACORS)
Сравнение С-реактивного белка и прокальцитонина для выявления инфекционных осложнений после плановых колоректальных операций
Клинические симптомы септических осложнений (СГ), ответственных за большую часть заболеваемости в колоректальной хирургии, проявляются только через 5-7 дней после операции, тогда как эффективность лечения зависит от ранней диагностики. Раннее выявление таких осложнений может уменьшить их тяжесть, продолжительность госпитализации, количество повторных колостомий и количество повторных госпитализаций. Наша команда показала, что С-реактивный белок (СРБ) > 125 мг/л на 4-й послеоперационный день (Д4) был предиктором СК в этом контексте. Прокальцитонин (ПКТ) является маркером сепсиса, который в настоящее время используется в интенсивной терапии, но его использование в последующем наблюдении за плановой хирургией, особенно колоректальной хирургией, полностью не изучено.
Целью данного исследования является сравнение способности СРБ и ПКТ выявлять СК уже на 2-й послеоперационный день (D2) (внутрибрюшной или системный СК, например, по определению CDC) после плановой колоректальной хирургии.
Взрослые пациенты, которым предстоит плановая колоректальная операция с анастомозом, будут включены после того, как они дадут письменное информированное согласие. Уровни CRP и PCT будут измеряться за день до операции, а затем в D1, D2, D3 и D4. Клинические данные (температура, восстановление дефекации, боль, болезненность при пальпации) будут записываться ежедневно. Визуализирующие исследования будут проводиться по усмотрению хирурга; единственным обязательным условием будет проведение КТ брюшной полости и малого таза с контрастным усилением, если СРБ на 4-й день > 125 мг/л при отсутствии других клинических аномалий. Дискриминирующая способность (измеряемая по площади под ROC-кривой) CRP на D2 в нашем предыдущем исследовании составила 0,653. Улучшение по крайней мере на 0,1 будет необходимо, чтобы продемонстрировать превосходство ПКТ над СРБ в клинических условиях и в отношении стоимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Франция, 21079
- CGFL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию с анастомозом по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания
- > 18 лет
- Предоставление письменного информированного согласия
- Включено в национальное медицинское страхование
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия
- Предыдущая инфекция
- Пациенты, перенесшие гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Интраабдоминальная инфекция
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTEGA GGEST 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .