- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510314
Marcatori infiammatori dopo chirurgia COlo-rettale) (IMACORS)
Confronto tra proteina C-reattiva e procalcitonina per rilevare complicanze infettive dopo chirurgia colorettale elettiva
I sintomi clinici delle complicanze settiche (SC) (responsabili della maggior parte della morbilità nella chirurgia colorettale) si manifestano solo 5-7 giorni dopo l'intervento, mentre l'efficacia del trattamento dipende dalla diagnosi precoce. Rilevando precocemente tali complicanze potrebbe essere possibile ridurne la gravità, la durata del ricovero, la ripetizione della colostomia e il numero di riammissioni. Il nostro team ha dimostrato che la proteina C-reattiva (PCR) > 125 mg/L al giorno 4 postoperatorio (D4) era un predittore di SC in questo contesto. La procalcitonina (PCT) è un marcatore di sepsi attualmente utilizzato in terapia intensiva, ma il suo utilizzo nel follow-up della chirurgia elettiva, in particolare la chirurgia colorettale, non è stato completamente valutato.
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di CRP e PCT di rilevare SC già nel giorno 2 postoperatorio (D2) (SC intra-addominale o sistemico, come quelli definiti dal CDC) dopo chirurgia colorettale elettiva.
I pazienti adulti in procinto di sottoporsi a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi saranno inclusi dopo aver dato il loro consenso informato scritto. I livelli di CRP e PCT saranno misurati il giorno prima dell'intervento, quindi a D1, D2, D3 e D4. Giornalmente verranno registrati i dati clinici (temperatura, recupero del transito intestinale, dolore, dolore alla palpazione). Gli esami di imaging saranno eseguiti a discrezione del chirurgo; l'unico obbligo sarà quello di eseguire una TAC addominopelvica con mezzo di contrasto se CRP a D4 > 125 mg/L senza altre anomalie cliniche. La capacità discriminante (misurata dall'area sotto la curva ROC) di CRP a D2 era 0,653 nel nostro studio precedente. Sarà necessario un miglioramento di almeno 0,1 per mostrare la superiorità della PCT rispetto alla CRP in termini clinici e per quanto riguarda il costo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Dijon, Francia, 21079
- CGFL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi per malattia benigna o maligna
- > 18 anni
- Dare il consenso informato scritto
- Incluso nell'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Precedente infezione
- Pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Infezione intraddominale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTEGA GGEST 2011
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