- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510314
Marcadores Inflamatórios Após Cirurgia COloRetal) (IMACORS)
Comparação da proteína C-reativa e procalcitonina para detectar complicações infecciosas após cirurgia colorretal eletiva
Os sintomas clínicos das complicações sépticas (CS) (responsáveis pela maior parte da morbidade na cirurgia colorretal) tornam-se aparentes apenas 5-7 dias após a operação, enquanto a eficácia do tratamento depende do diagnóstico precoce. Ao detectar essas complicações precocemente, pode ser possível reduzir sua gravidade, a duração da hospitalização, a repetição da colostomia e o número de reinternações. Nossa equipe demonstrou que a proteína C reativa (PCR) > 125 mg/L no 4º dia pós-operatório (D4) foi um preditor de SC nesse contexto. A procalcitonina (PCT) é um marcador de sepse atualmente utilizado em terapia intensiva, mas seu uso no seguimento de cirurgias eletivas, particularmente cirurgia colorretal, não foi totalmente avaliado.
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade da PCR e da PCT em detectar SC já no segundo dia pós-operatório (D2) (CS intra-abdominal ou sistêmico, como os definidos pelo CDC) após cirurgia colorretal eletiva.
Pacientes adultos prestes a se submeter a cirurgia colorretal eletiva com anastomose serão incluídos assim que derem seu consentimento informado por escrito. Os níveis de PCR e PCT serão medidos no dia anterior à cirurgia, depois em D1, D2, D3 e D4. Os dados clínicos (temperatura, recuperação da evacuação, dor, dor à palpação) serão registrados diariamente. Os exames de imagem serão realizados a critério do cirurgião; a única obrigação será realizar uma tomografia computadorizada abdominopélvica com contraste se PCR em D4 > 125 mg/L sem outras anomalias clínicas. A capacidade discriminante (medida pela área sob a curva ROC) da PCR no D2 foi de 0,653 em nosso estudo anterior. Será necessária uma melhora de pelo menos 0,1 para mostrar a superioridade da PCT sobre a PCR em termos clínicos e quanto ao custo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Dijon, França, 21079
- CGFL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva com anastomose para doença benigna ou maligna
- > 18 anos
- Dar consentimento informado por escrito
- Incluído no seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial
- Infecção anterior
- Pacientes submetidos a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Infecção intra-abdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTEGA GGEST 2011
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