- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01510314
Markery stanu zapalnego po operacji COloodbytnicy) (IMACORS)
Porównanie białka C-reaktywnego i prokalcytoniny w celu wykrycia powikłań infekcyjnych po planowej operacji jelita grubego
Objawy kliniczne powikłań septycznych (SC) (odpowiedzialnych za większość zachorowań w chirurgii jelita grubego) ujawniają się dopiero po 5-7 dniach od operacji, a skuteczność leczenia zależy od wczesnego rozpoznania. Dzięki wczesnemu wykryciu takich powikłań możliwe byłoby zmniejszenie ich ciężkości, długości hospitalizacji, powtórnej kolostomii i liczby ponownych przyjęć. Nasz zespół wykazał, że białko C-reaktywne (CRP) > 125 mg/l w 4. dniu po operacji (D4) było predyktorem SC w tym kontekście. Prokalcytonina (PCT) jest markerem sepsy stosowanym obecnie w intensywnej terapii, jednak jej zastosowanie w monitorowaniu planowych zabiegów chirurgicznych, a zwłaszcza operacji jelita grubego, nie zostało w pełni ocenione.
Celem tego badania jest porównanie zdolności CRP i PCT do wykrywania SC już w 2. dniu pooperacyjnym (D2) (w obrębie jamy brzusznej lub systemowe SC, takie jak te określone przez CDC) po planowej operacji jelita grubego.
Dorośli pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Poziomy CRP i PCT będą mierzone dzień przed operacją, następnie w D1, D2, D3 i D4. Dane kliniczne (temperatura, powrót wypróżnień, ból, ból przy badaniu palpacyjnym) będą rejestrowane codziennie. Badania obrazowe zostaną przeprowadzone według uznania chirurga; jedynym obowiązkiem będzie wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z kontrastem, jeśli CRP w D4 > 125 mg/l bez innych nieprawidłowości klinicznych. Zdolność dyskryminacyjna (mierzona polem pod krzywą ROC) CRP w D2 wynosiła 0,653 w naszym poprzednim badaniu. Konieczna będzie poprawa o co najmniej 0,1, aby wykazać wyższość PCT nad CRP pod względem klinicznym i kosztowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Francja, 21079
- CGFL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem z powodu choroby łagodnej lub złośliwej
- > 18 lat
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Ujęte w narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Poprzednia infekcja
- Pacjenci poddawani chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Infekcja wewnątrzbrzuszna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTEGA GGEST 2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .