- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510314
Inflammatoriske markører etter kolorektal kirurgi) (IMACORS)
Sammenligning av C-reaktivt protein og prokalsitonin for å oppdage smittsomme komplikasjoner etter elektiv kolorektal kirurgi
De kliniske symptomene på septiske komplikasjoner (SC) (ansvarlig for størstedelen av sykelighet ved kolorektal kirurgi) blir synlige bare 5-7 dager etter operasjonen, mens behandlingens effekt avhenger av tidlig diagnose. Ved å oppdage slike komplikasjoner tidlig kan det være mulig å redusere alvorlighetsgraden, lengden på sykehusinnleggelsen, gjentatt kolostomi og antall reinnleggelser. Teamet vårt har vist at C-reaktivt protein (CRP) > 125 mg/L på postoperativ dag 4 (D4) var en prediktor for SC i denne sammenhengen. Procalcitonin (PCT) er en markør for sepsis som for tiden brukes i intensivbehandling, men bruken av det i oppfølging av elektiv kirurgi, spesielt kolorektal kirurgi, har ikke blitt fullstendig evaluert.
Målet med denne studien er å sammenligne evnen til CRP og PCT til å oppdage SC så tidlig som postoperativ dag 2 (D2) (intraabdominal eller systemisk SC, slik som de som er definert av CDC) etter elektiv kolorektal kirurgi.
Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi med anastomose vil bli inkludert når de har gitt sitt skriftlige informerte samtykke. Nivåer av CRP og PCT vil bli målt dagen før operasjonen, deretter ved D1, D2, D3 og D4. De kliniske dataene (temperatur, gjenoppretting av avføring, smerte, smerte ved palpasjon) vil bli registrert daglig. Bildeundersøkelser vil bli utført etter kirurgens skjønn; den eneste forpliktelsen vil være å utføre en kontrastforsterket abdominopelvic CT-skanning hvis CRP ved D4 > 125 mg/L uten andre kliniske anomalier. Den diskriminerende evnen (målt ved arealet under ROC-kurven) til CRP ved D2 var 0,653 i vår forrige studie. En forbedring på minst 0,1 vil være nødvendig for å vise PCTs overlegenhet over CRP i kliniske termer og med hensyn til kostnad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose for godartet eller ondartet sykdom
- > 18 år gammel
- Gi skriftlig informert samtykke
- Inkludert i den nasjonale helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Tidligere infeksjon
- Pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intraabdominal infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTEGA GGEST 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på C-reaktivt protein og procalcitonin doser
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtHjernesvulstIndonesia
-
InflammatixFullførtLuftveisinfeksjoner | Sepsis | Intraabdominale infeksjoner | Urinveisinfeksjon | Hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater, Hellas
-
Ospedale C & G MazzoniUkjentAnastomotisk lekkasje | Kolorektal kirurgiItalia
-
University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbeidspartnereFullførtBetennelse | Covid-19 | Respirasjonssvikt | Akutt nyreskade | Utfall, fataltForente stater