Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske markører etter kolorektal kirurgi) (IMACORS)

13. april 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Sammenligning av C-reaktivt protein og prokalsitonin for å oppdage smittsomme komplikasjoner etter elektiv kolorektal kirurgi

De kliniske symptomene på septiske komplikasjoner (SC) (ansvarlig for størstedelen av sykelighet ved kolorektal kirurgi) blir synlige bare 5-7 dager etter operasjonen, mens behandlingens effekt avhenger av tidlig diagnose. Ved å oppdage slike komplikasjoner tidlig kan det være mulig å redusere alvorlighetsgraden, lengden på sykehusinnleggelsen, gjentatt kolostomi og antall reinnleggelser. Teamet vårt har vist at C-reaktivt protein (CRP) > 125 mg/L på postoperativ dag 4 (D4) var en prediktor for SC i denne sammenhengen. Procalcitonin (PCT) er en markør for sepsis som for tiden brukes i intensivbehandling, men bruken av det i oppfølging av elektiv kirurgi, spesielt kolorektal kirurgi, har ikke blitt fullstendig evaluert.

Målet med denne studien er å sammenligne evnen til CRP og PCT til å oppdage SC så tidlig som postoperativ dag 2 (D2) (intraabdominal eller systemisk SC, slik som de som er definert av CDC) etter elektiv kolorektal kirurgi.

Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi med anastomose vil bli inkludert når de har gitt sitt skriftlige informerte samtykke. Nivåer av CRP og PCT vil bli målt dagen før operasjonen, deretter ved D1, D2, D3 og D4. De kliniske dataene (temperatur, gjenoppretting av avføring, smerte, smerte ved palpasjon) vil bli registrert daglig. Bildeundersøkelser vil bli utført etter kirurgens skjønn; den eneste forpliktelsen vil være å utføre en kontrastforsterket abdominopelvic CT-skanning hvis CRP ved D4 > 125 mg/L uten andre kliniske anomalier. Den diskriminerende evnen (målt ved arealet under ROC-kurven) til CRP ved D2 var 0,653 i vår forrige studie. En forbedring på minst 0,1 vil være nødvendig for å vise PCTs overlegenhet over CRP i kliniske termer og med hensyn til kostnad.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CGFL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose for godartet eller ondartet sykdom
  • > 18 år gammel
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Inkludert i den nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent kirurgi
  • Tidligere infeksjon
  • Pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intraabdominal infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORTEGA GGEST 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C-reaktivt protein og procalcitonin doser

3
Abonnere