- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01510314
Inflammatoriska markörer efter kolorektal kirurgi) (IMACORS)
Jämförelse av C-reaktivt protein och prokalcitonin för att upptäcka infektionskomplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi
De kliniska symtomen på septiska komplikationer (SC) (ansvarig för majoriteten av sjukligheten vid kolorektal kirurgi) blir uppenbara endast 5-7 dagar efter operationen, medan behandlingens effektivitet beror på tidig diagnos. Genom att upptäcka sådana komplikationer tidigt skulle det vara möjligt att minska deras svårighetsgrad, längden på sjukhusvistelsen, upprepad kolostomi och antalet återinläggningar. Vårt team har visat att C-reaktivt protein (CRP) > 125 mg/L vid postoperativ dag 4 (D4) var en prediktor för SC i detta sammanhang. Prokalcitonin (PCT) är en markör för sepsis som för närvarande används inom intensivvården, men dess användning vid uppföljning av elektiv kirurgi, särskilt kolorektal kirurgi, har inte utvärderats helt.
Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos CRP och PCT att upptäcka SC så tidigt som postoperativ dag 2 (D2) (intraabdominal eller systemisk SC, såsom de som definieras av CDC) efter elektiv kolorektal kirurgi.
Vuxna patienter som ska genomgå elektiv kolorektal kirurgi med anastomos kommer att inkluderas när de har gett sitt skriftliga informerade samtycke. Nivåer av CRP och PCT kommer att mätas dagen före operationen, sedan vid D1, D2, D3 och D4. Kliniska data (temperatur, återhämtning av tarmrörelser, smärta, smärta vid palpation) kommer att registreras dagligen. Bildundersökningar kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande; den enda skyldigheten kommer att vara att utföra en kontrastförstärkt CT-skanning av magen om CRP vid D4 > 125 mg/L utan andra kliniska anomalier. Särskiljningsförmågan (mätt med arean under ROC-kurvan) för CRP vid D2 var 0,653 i vår tidigare studie. En förbättring på minst 0,1 kommer att vara nödvändig för att visa PCTs överlägsenhet över CRP i kliniska termer och med hänsyn till kostnaden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomos för benign eller malign sjukdom
- > 18 år gammal
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ingår i den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Emergent operation
- Tidigare infektion
- Patienter som genomgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Intraabdominal infektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Ortega-Deballon, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTEGA GGEST 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .