Tutkimus pikkulapsilla, joilla on infantiili hemangiooma, vertailla propranololigeeliä lumelääkkeeseen
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pierre Fabre Dermatology
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus pikkulapsilla, joilla on infantiili hemangiooma, vertaamalla propranololigeeliä lumelääkkeeseen.
On olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve paikallisen, komplisoitumattoman lisääntyvän infantiilin hemangiooman ensilinjan hoidolle, jolla on hyvä hyöty/riskiprofiili.
Pierre Fabre Dermatologie on kehittänyt uuden formulaation propranololia (V0400 GL 01A), joka on lasten käyttöön soveltuva paikallisgeeli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen propranololin tehoa ja turvallisuutta paikallisen hemangiooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28056
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
-
Lodz, Puola, 91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
-
Lille, Ranska, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
-
Lyon Bron, Ranska, 69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
-
Paris, Ranska, 75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
-
Toulouse, Ranska, 31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- vain yksi lisääntyvä infantiili hemangiooma esiintyy kaikkialla kehossa paitsi päässä, kaulassa, käsissä ja vaippa-alueella, ja suurin halkaisija on ≥ 1 cm ja ≤ 5 cm.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- useampi kuin yksi infantiili hemangiooma, jonka suurin halkaisija on ≥ 1 cm
- lääketieteellisesti epävakaa terveydentila, joka voi häiritä hänen kykyään suorittaa tutkimus
- Infantiili hemangiooma vaatii tutkijan arvion mukaan systeemistä hoitoa
- potilaalle on aiemmin annettu IH-hoitoa tai kirurgisia ja/tai lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserhoito) on tehty IH:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: propranololigeeli
|
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infantiilin hemangiooman täydellinen/lähes täydellinen paraneminen viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Infantiilin hemangiooman täydellinen/lähes täydellinen paraneminen viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikan päällä vanhempien tai huoltajien laadulliset arvioinnit tehosta
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Kategoriset päätepisteet infantiilin hemangiooman kehitykselle (4 pisteen asteikko)
|
viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Tehon säilyminen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Infantiilin hemangiooman täydellisen/lähes täydellisen paranemisen jatkuminen viikolla 24 verrattuna viikkoon 12.
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuusprofiili (AE:n kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Propranololigeelin paikallinen sietokyky (kuvaus ajan mittaan hoitoryhmittäin)
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kasvain
- huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hemangiooma
- terapeuttisiin käyttötarkoituksiin
- Propranololi geeli
- kapillaarikasvain
- verisuonikudos
- kasvain histologisen tyypin mukaan
- farmakologiset toimet
- adrenergiset beeta-antagonistit
- adrenerginen antagonisti
- adrenerginen aine
- välittäjäaine
- farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Hemangiooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00400 GL 2 01 1A
- 2011-003144-50 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .