Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infantilis hemangiomában szenvedő csecsemőkön végzett vizsgálat a propranolol gélt placebóval való összehasonlítására

2014. október 29. frissítette: Pierre Fabre Dermatology

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, többközpontú vizsgálat csecsemőkori hemangiómában szenvedő csecsemőkön, a propranolol gélt a placebóval összehasonlítva.

Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a lokalizált, szövődménymentesen szaporodó csecsemőkori hemangioma első vonalbeli kezelésében, jó haszon/kockázat profillal.

A Pierre Fabre Dermatologie kifejlesztette a propranolol (V0400 GL 01A) új összetételét, amely egy gyermekgyógyászati ​​használatra alkalmas, helyileg alkalmazható gél.

A tanulmány célja a helyi propranolol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a lokalizált hemangioma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Franciaország, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Franciaország, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, Spanyolország, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • csak egy burjánzó csecsemőkori hemangioma található bárhol a testen, kivéve a fejet, a nyakat, a kezet és a pelenka területét, legnagyobb átmérőjű ≥ 1 cm és ≤ 5 cm.

Fő kizárási kritériumok:

  • egynél több csecsemőkori hemangioma, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 1 cm
  • orvosilag instabil egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezésének képességét
  • A csecsemőkori hemangioma a vizsgáló megítélése szerint szisztémás kezelést igényel
  • a beteget korábban IH miatt kezelték vagy sebészeti és/vagy orvosi beavatkozáson (pl. lézerterápia) végeztek az IH kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Kísérleti: propranolol gél
Drog: propranolol gél
Helyi alkalmazás naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infantilis hemangioma teljes/majdnem teljes megszűnése a 12. héten.
Időkeret: hét 12
Az infantilis hemangioma teljes/majdnem teljes megszűnése a 12. héten a kiindulási értékhez képest
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyszíni szülő(k) vagy gondviselő(k) minőségi értékelése a hatékonyságról
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
Kategorikus végpontok a csecsemőkori hemangioma evolúciójához (4 pontos skála)
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
A hatásosság fennmaradása 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24. hét
A csecsemőkori hemangioma teljes/majdnem teljes megszűnésének fennmaradása a 24. héten a 12. héthez képest.
24. hét
Biztonsági profil (az AE leíró elemzése)
Időkeret: 0. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
0. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
A propranolol gél helyi toleranciája (kezelési csoportonkénti leírás)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a propranolol gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel