プロプラノロールゲルとプラセボを比較する乳児血管腫の乳児の研究
2014年10月29日 更新者：Pierre Fabre Dermatology
プロプラノロールゲルとプラセボを比較するための乳児血管腫の乳児における無作為化、二重盲検、対照、多施設研究。
良好なベネフィット/リスク プロファイルを備えた、合併症のない限局性増殖性乳児血管腫の第一選択治療に対する医学的ニーズは満たされていません。
Pierre Fabre Dermatologie は、小児用に適応した局所ゲルであるプロプラノロール (V0400 GL 01A) の新しい製剤を開発しました。
この研究の目的は、限局性血管腫の管理における局所プロプラノロールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
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Madrid、スペイン、28056
- Hospital La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
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Lille、フランス、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
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Lyon Bron、フランス、69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
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Marseille、フランス、13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
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Paris、フランス、75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
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Toulouse、フランス、31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
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Tours、フランス、37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
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Gdańsk、ポーランド、80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
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Lodz、ポーランド、91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 頭、首、手、おむつ部分を除く体のどこかに存在する増殖中の乳児血管腫が 1 つだけあり、最大直径が 1cm 以上 5cm 以下である。
主な除外基準:
- 最大直径が1cm以上の複数の乳児血管腫
- -研究を完了する能力を妨げる可能性のある医学的に不安定な健康状態
- 乳児血管腫には、治験責任医師の判断によると、全身治療が必要です
- 患者は以前にIHまたは外科的および/または医学的処置の治療を受けています（例： レーザー治療）は、IHを治療するために行われています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回の局所投与
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実験的：プロプラノロールゲル
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1日2回の局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に乳児血管腫が完全またはほぼ完全に消失。
時間枠：12週目
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ベースラインと比較して、12週目に乳児血管腫が完全またはほぼ完全に消失
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンサイトの保護者または保護者による有効性の定性的評価
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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乳児血管腫の進化のカテゴリ別エンドポイント (4 点スケール)
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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治療終了後12週間の効果の持続性
時間枠：24週目
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12週目と比較して、24週目での乳児血管腫の完全/ほぼ完全な消失の持続性。
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24週目
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安全性プロファイル（AEの記述的分析）
時間枠：0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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プロプラノロールゲルの局所耐性（治療グループごとの経時的な説明）
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月29日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V00400 GL 2 01 1A
- 2011-003144-50 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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