Studie hos spedbarn med infantilt hemangiom for å sammenligne Propranolol Gel med placebo
29. oktober 2014 oppdatert av: Pierre Fabre Dermatology
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos spedbarn med infantilt hemangiom for å sammenligne propranololgel med placebo.
Det er et utilfredsstilt medisinsk behov for en førstelinjebehandling av lokalisert ukomplisert prolifererende infantil hemangiom med god nytte/risiko-profil.
Pierre Fabre Dermatologie har utviklet en ny formulering av propranolol (V0400 GL 01A) som er en aktuell gel tilpasset pediatrisk bruk.
Målet med denne studien er å evaluere lokal propranolols effekt og sikkerhet ved behandling av lokalisert hemangiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
-
Lyon Bron, Frankrike, 69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
-
Paris, Frankrike, 75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
-
Lodz, Polen, 91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28056
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- kun ett prolifererende infantilt hemangiom tilstede hvor som helst på kroppen bortsett fra på hodet, halsen, hendene og bleieområdet, med største diameter på ≥ 1 cm og ≤ 5 cm.
Hovedekskluderingskriterier:
- mer enn ett infantilt hemangiom med største diameter ≥ 1 cm
- medisinsk ustabil helsetilstand som kan forstyrre hans/hennes evne til å fullføre studien
- Infantil hemangiom krever, ifølge Investigators vurdering, en systemisk behandling
- pasienten har tidligere fått behandling for IH eller kirurgiske og/eller medisinske prosedyrer (f. laserterapi) har blitt utført for å behandle IH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Topisk administrering to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: propranolol gel
|
Topisk administrering to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig/nesten fullstendig oppløsning av infantilt hemangiom i uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Fullstendig/nesten fullstendig oppløsning av infantilt hemangiom ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På stedet forelder(e) eller verge(r) kvalitative vurderinger av effekt
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
kategoriske endepunkter for infantil hemangioma evolusjon (4-punkts skala)
|
uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
|
Vedvarende effekt 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Uke 24
|
Vedvarende fullstendig/nesten fullstendig oppløsning av infantilt hemangiom ved uke 24 sammenlignet med uke 12.
|
Uke 24
|
|
Sikkerhetsprofil (beskrivende analyse av AE)
Tidsramme: Dag 0, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
Dag 0, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
|
|
Lokal toleranse av propranolol-gelen (beskrivelse over tid etter behandlingsgruppe)
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- neoplasma
- fysiologiske effekter av legemidler
- Hemangioma
- terapeutiske bruksområder
- Propranolol gel
- kapillær neoplasma
- vaskulært vev
- neoplasma etter histologisk type
- farmakologiske virkninger
- adrenerge beta-antagonister
- adrenerg antagonist
- adrenerge midler
- nevrotransmittermiddel
- molekylær mekanisme for farmakologisk virkning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudavvik
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Hemangioma, kapillær
- Port-vin beis
- Hemangioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- V00400 GL 2 01 1A
- 2011-003144-50 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .