Estudo em lactentes com hemangioma infantil para comparar gel de propranolol com placebo
29 de outubro de 2014 atualizado por: Pierre Fabre Dermatology
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico em bebês com hemangioma infantil para comparar o gel de propranolol ao placebo.
Existe uma necessidade médica insatisfeita de um tratamento de primeira linha para o Hemangioma Infantil proliferativo localizado não complicado com um bom perfil de benefício/risco.
A Pierre Fabre Dermatologie desenvolveu uma nova formulação de propranolol (V0400 GL 01A) que é um gel tópico adaptado para uso pediátrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do propranolol tópico no tratamento do hemangioma localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Espanha, 28056
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
-
Lille, França, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
-
Lyon Bron, França, 69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
-
Marseille, França, 13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
-
Nantes, França, 44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
-
Paris, França, 75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
-
Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
-
Toulouse, França, 31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
-
Tours, França, 37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
-
Lodz, Polônia, 91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- apenas um Hemangioma Infantil proliferante presente em qualquer parte do corpo, exceto na cabeça, pescoço, mãos e região das fraldas, com diâmetro maior ≥ 1cm e ≤ 5 cm.
Principais Critérios de Exclusão:
- mais de um Hemangioma Infantil com maior diâmetro ≥ 1cm
- estado de saúde clinicamente instável que possa interferir em sua capacidade de concluir o estudo
- O Hemangioma Infantil requer, de acordo com o julgamento do Investigador, um tratamento sistêmico
- o paciente já recebeu tratamento para HI ou procedimentos cirúrgicos e/ou médicos (por exemplo, terapia a laser) foram realizadas para tratar o IH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração tópica duas vezes ao dia
|
|
Experimental: propranolol gel
|
Administração tópica duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução completa/quase completa do hemangioma infantil na semana 12.
Prazo: semana 12
|
Resolução completa/quase completa do hemangioma infantil na semana 12 em comparação com a linha de base
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações qualitativas de eficácia dos pais ou responsáveis no local
Prazo: semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
|
endpoints categóricos para a evolução do Hemangioma Infantil (escala de 4 pontos)
|
semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
|
|
Persistência da eficácia 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: Semana 24
|
Persistência da resolução completa/quase completa do hemangioma infantil na semana 24 em comparação com a semana 12.
|
Semana 24
|
|
Perfil de segurança (análise descritiva de EA)
Prazo: Dia 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
|
Dia 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
|
|
|
Tolerância local do gel de propranolol (descrição ao longo do tempo por grupo de tratamento)
Prazo: semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
|
semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neoplasia
- efeitos fisiológicos das drogas
- Hemangioma
- usos terapêuticos
- Propranolol gel
- neoplasia capilar
- tecido vascular
- neoplasia por tipo histológico
- ações farmacológicas
- beta-antagonistas adrenérgicos
- antagonista adrenérgico
- agente adrenérgico
- agente neurotransmissor
- mecanismo molecular de ação farmacológica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- V00400 GL 2 01 1A
- 2011-003144-50 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .