在患有婴儿血管瘤的婴儿中进行普萘洛尔凝胶与安慰剂比较的研究
2014年10月29日 更新者：Pierre Fabre Dermatology
一项针对婴儿血管瘤婴儿的随机、双盲、对照、多中心研究，以比较普萘洛尔凝胶与安慰剂。
对于具有良好收益/风险特征的局部无并发症的增殖性婴儿血管瘤的一线治疗存在未满足的医疗需求。
Pierre Fabre Dermatologie 开发了普萘洛尔的新配方 (V0400 GL 01A)，这是一种适合儿科使用的外用凝胶。
本研究的目的是评估外用普萘洛尔治疗局部血管瘤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
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Lille、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
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Lyon Bron、法国、69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
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Marseille、法国、13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
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Paris、法国、75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
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Toulouse、法国、31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
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Tours、法国、37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
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Gdańsk、波兰、80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
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Lodz、波兰、91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
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Warszawa、波兰、04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
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Madrid、西班牙、28056
- Hospital La Paz
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 除头部、颈部、手部和尿布区外，全身仅1例增生性小儿血管瘤，最大直径≥1cm且≤5cm。
主要排除标准：
- 大于1个最大直径≥1cm的婴儿血管瘤
- 医学上不稳定的健康状况可能会影响他/她完成研究的能力
- 根据研究者的判断，婴儿血管瘤需要全身治疗
- 患者之前曾接受过 IH 治疗或外科和/或医疗程序（例如 激光疗法）已被用于治疗 IH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周婴儿血管瘤完全/几乎完全消退。
大体时间：第 12 周
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与基线相比，第 12 周婴儿血管瘤完全/接近完全消退
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现场家长或监护人对功效的定性评估
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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婴儿血管瘤演变的分类终点（4 分制）
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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治疗结束后 12 周疗效持续
大体时间：第 24 周
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与第 12 周相比，第 24 周时婴儿血管瘤的完全/几乎完全消退持续存在。
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第 24 周
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安全概况（AE 的描述性分析）
大体时间：第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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普萘洛尔凝胶的局部耐受性（治疗组随时间的描述）
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月29日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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