Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij zuigelingen met infantiel hemangioom om propranololgel te vergelijken met placebo

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermatology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie bij zuigelingen met infantiel hemangioom om propranololgel te vergelijken met placebo.

Er is een onbevredigde medische behoefte aan een eerstelijnsbehandeling van gelokaliseerd ongecompliceerd prolifererend infantiel hemangioom met een goed baten/risicoprofiel.

Pierre Fabre Dermatologie heeft een nieuwe formulering van propranolol (V0400 GL 01A) ontwikkeld, een topische gel die is aangepast aan pediatrisch gebruik.

Het doel van deze studie is het evalueren van de actuele werkzaamheid en veiligheid van propranolol bij de behandeling van gelokaliseerd hemangioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Frankrijk, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • slechts één prolifererend infantiel hemangioom overal op het lichaam aanwezig behalve op het hoofd, de nek, de handen en op het luiergebied, met de grootste diameter ≥ 1 cm en ≤ 5 cm.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • meer dan één infantiel hemangioom met grootste diameter ≥ 1 cm
  • medisch onstabiele gezondheidstoestand die zijn/haar vermogen om de studie af te ronden kan belemmeren
  • Infantiel hemangioom vereist, volgens het oordeel van de onderzoeker, een systemische behandeling
  • de patiënt is eerder behandeld voor IH of chirurgische en/of medische procedures (bijv. lasertherapie) zijn uitgevoerd om de IH te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Topische toediening tweemaal daags
Experimenteel: propranolol-gel
Geneesmiddel: propranolol-gel
Topische toediening tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige/bijna volledige oplossing van het infantiele hemangioom in week 12.
Tijdsspanne: week 12
Volledige/bijna volledige verdwijning van het infantiele hemangioom in week 12 vergeleken met baseline
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordelingen van werkzaamheid door ouder(s) of voogd(en) ter plaatse
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 8, week 12 en week 24
categorische eindpunten voor evolutie van infantiel hemangioom (4-puntsschaal)
week 2, week 4, week 8, week 12 en week 24
Aanhoudende werkzaamheid 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Persistentie van volledige/bijna volledige resolutie van het infantiele hemangioom in week 24 in vergelijking met week 12.
Week 24
Veiligheidsprofiel (beschrijvende analyse van AE)
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 24
Dag 0, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 24
Lokale tolerantie van de propranololgel (beschrijving in de loop van de tijd per behandelingsgroep)
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 8 en week 12
week 2, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren