Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u kojenců s dětským hemangiomem ke srovnání propranololového gelu s placebem

29. října 2014 aktualizováno: Pierre Fabre Dermatology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie u kojenců s dětským hemangiomem ke srovnání propranololového gelu s placebem.

Existuje neuspokojená medicínská potřeba léčby první linie lokalizovaného nekomplikovaného proliferujícího dětského hemangiomu s dobrým profilem přínos/riziko.

Pierre Fabre Dermatologie vyvinula novou formulaci propranololu (V0400 GL 01A), což je topický gel přizpůsobený pro pediatrické použití.

Cílem této studie je zhodnotit lokální účinnost a bezpečnost propranololu při léčbě lokalizovaného hemangiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Francie, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francie, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • pouze jeden proliferující dětský hemangiom přítomný kdekoli na těle kromě hlavy, krku, rukou a oblasti plenky, s největším průměrem průměru ≥ 1 cm a ≤ 5 cm.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • více než jeden dětský hemangiom s největším průměrem ≥ 1 cm
  • zdravotně nestabilní zdravotní stav, který může narušit jeho/její schopnost dokončit studii
  • Infantilní hemangiom vyžaduje, podle úsudku vyšetřovatele, systémovou léčbu
  • pacientovi byla dříve podávána léčba IH nebo chirurgické a/nebo lékařské procedury (např. laserová terapie) byly provedeny k léčbě IH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lokální podávání dvakrát denně
Experimentální: propranololový gel
Lék: propranololový gel
Lokální podávání dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné/téměř úplné vyléčení dětského hemangiomu ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12
Úplné/téměř úplné vymizení dětského hemangiomu ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení účinnosti na místě rodič(i) nebo opatrovník(i).
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
kategorické koncové body pro vývoj dětského hemangiomu (4bodová stupnice)
týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Přetrvávání účinnosti 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24. týden
Přetrvávání úplného/téměř úplného vymizení dětského hemangiomu ve 24. týdnu ve srovnání s týdnem 12.
24. týden
Bezpečnostní profil (deskriptivní analýza AE)
Časové okno: Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Lokální tolerance propranololového gelu (popis v průběhu času podle léčebné skupiny)
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom

Klinické studie na propranololový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit