Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у младенцев с детской гемангиомой для сравнения геля пропранолола с плацебо

29 октября 2014 г. обновлено: Pierre Fabre Dermatology

Рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование младенцев с инфантильной гемангиомой для сравнения геля пропранолола с плацебо.

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в лечении первой линии локализованной неосложненной пролиферирующей инфантильной гемангиомы с хорошим профилем пользы и риска.

Компания Pierre Fabre Dermatologie разработала новую формулу пропранолола (V0400 GL 01A), представляющую собой гель для местного применения, адаптированный для использования в педиатрии.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного применения пропранолола при лечении локализованной гемангиомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Франция, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Франция, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Франция, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Франция, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • только одна пролиферирующая инфантильная гемангиома присутствует где-либо на теле, кроме головы, шеи, рук и области подгузника, с наибольшим диаметром ≥ 1 см и ≤ 5 см.

Основные критерии исключения:

  • более одной детской гемангиомы с наибольшим диаметром ≥ 1 см
  • нестабильное с медицинской точки зрения состояние здоровья, которое может помешать его/ее способности завершить исследование
  • Детская гемангиома требует, по мнению исследователя, системного лечения.
  • пациенту ранее проводилось лечение по поводу ИГ или хирургические и/или медицинские процедуры (например, лазерная терапия) были выполнены для лечения IH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Местное введение два раза в день
Экспериментальный: пропранолол гель
Лекарство: пропранолол гель
Местное введение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное/почти полное разрешение детской гемангиомы на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
Полное/почти полное разрешение детской гемангиомы на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка эффективности на месте родителем (родителями) или опекуном (опекунами)
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя и 24 неделя
категориальные конечные точки для эволюции инфантильной гемангиомы (4-балльная шкала)
2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Сохранение эффективности через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Сохранение полного/почти полного разрешения детской гемангиомы на 24-й неделе по сравнению с 12-й неделей.
Неделя 24
Профиль безопасности (описательный анализ НЯ)
Временное ограничение: День 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
День 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
Местная переносимость геля пропранолола (описание в динамике по группам лечения)
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
2 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться