Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude chez les nourrissons atteints d'hémangiome infantile pour comparer le gel de propranolol au placebo

29 octobre 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Dermatology

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des nourrissons atteints d'hémangiome infantile pour comparer le gel de propranolol au placebo.

Il existe un besoin médical non satisfait pour un traitement de première intention de l'hémangiome infantile proliférant localisé non compliqué avec un bon profil bénéfice/risque.

Pierre Fabre Dermatologie a développé une nouvelle formulation du propranolol (V0400 GL 01A) qui est un gel topique adapté à l'usage pédiatrique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du propranolol topique dans la prise en charge de l'hémangiome localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, France, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, France, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, France, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, France, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, France, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • un seul hémangiome infantile proliférant présent n'importe où sur le corps sauf sur la tête, le cou, les mains et sur la zone du siège, avec un diamètre le plus grand diamètre ≥ 1 cm et ≤ 5 cm.

Principaux critères d'exclusion :

  • plus d'un hémangiome infantile avec le plus grand diamètre ≥ 1 cm
  • état de santé médicalement instable qui peut interférer avec sa capacité à terminer l'étude
  • L'hémangiome infantile nécessite, selon le jugement de l'investigateur, un traitement systémique
  • le patient a déjà reçu un traitement pour l'IH ou des procédures chirurgicales et/ou médicales (par ex. thérapie au laser) ont été réalisées pour traiter l'IH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration topique deux fois par jour
Expérimental: gel de propranolol
Médicament: gel de propranolol
Administration topique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète/presque complète de l'hémangiome infantile à la semaine 12.
Délai: semaine 12
Résolution complète/presque complète de l'hémangiome infantile à la semaine 12 par rapport au départ
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations qualitatives de l'efficacité par le(s) parent(s) ou tuteur(s) sur place
Délai: semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
critères d'évaluation catégoriels pour l'évolution de l'hémangiome infantile (échelle à 4 points)
semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Persistance de l'efficacité 12 semaines après la fin du traitement
Délai: Semaine 24
Persistance de la résolution complète/presque complète de l'hémangiome infantile à la semaine 24 par rapport à la semaine 12.
Semaine 24
Profil de sécurité (analyse descriptive des EI)
Délai: Jour 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Jour 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Tolérance locale du gel de propranolol (description dans le temps par groupe de traitement)
Délai: semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner