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Studie an Säuglingen mit infantilem Hämangiom zum Vergleich von Propranolol-Gel mit Placebo

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermatology

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie bei Säuglingen mit infantilem Hämangiom zum Vergleich von Propranolol-Gel mit Placebo.

Es besteht ein unbefriedigter medizinischer Bedarf für eine Erstlinienbehandlung des lokalisierten unkomplizierten proliferierenden infantilen Hämangioms mit einem guten Nutzen-Risiko-Profil.

Pierre Fabre Dermatologie hat eine neue Formulierung von Propranolol (V0400 GL 01A) entwickelt, einem topischen Gel, das für die pädiatrische Anwendung geeignet ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Propranolol bei der Behandlung lokalisierter Hämangiome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Frankreich, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Nur ein proliferierendes infantiles Hämangiom, das irgendwo am Körper vorhanden ist, außer am Kopf, am Hals, an den Händen und im Windelbereich, mit einem größten Durchmesser von ≥ 1 cm und ≤ 5 cm.

Hauptausschlusskriterien:

  • mehr als ein infantiles Hämangiom mit einem größten Durchmesser ≥ 1 cm
  • medizinisch instabiler Gesundheitszustand, der seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen
  • Das infantile Hämangiom erfordert nach Einschätzung des Ermittlers eine systemische Behandlung
  • der Patient wurde zuvor einer IH-Behandlung oder einem chirurgischen und/oder medizinischen Eingriff unterzogen (z. Lasertherapie) wurden zur Behandlung der IH durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Topische Verabreichung zweimal täglich
Experimental: Propranolol-Gel
Arzneimittel: Propranolol-Gel
Topische Verabreichung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige/fast vollständige Auflösung des infantilen Hämangioms in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Vollständige/fast vollständige Auflösung des infantilen Hämangioms in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung der Wirksamkeit durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Ort
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
kategoriale Endpunkte für die Entwicklung des infantilen Hämangioms (4-Punkte-Skala)
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Persistenz der Wirksamkeit 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 24
Persistenz der vollständigen/fast vollständigen Auflösung des infantilen Hämangioms in Woche 24 im Vergleich zu Woche 12.
Woche 24
Sicherheitsprofil (deskriptive Analyse von UE)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Lokale Verträglichkeit des Propranolol-Gels (Beschreibung im Zeitverlauf nach Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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