Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na niemowlętach z naczyniakiem krwionośnym niemowlęcym w celu porównania żelu Propranololu z placebo

29 października 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermatology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie u niemowląt z naczyniakiem krwionośnym niemowlęcym w celu porównania propranololu w żelu z placebo.

Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba leczenia pierwszego rzutu miejscowego, niepowikłanego, proliferującego naczyniaka krwionośnego dziecięcego o dobrym profilu korzyści do ryzyka.

Firma Pierre Fabre Dermatologie opracowała nowy preparat propranololu (V0400 GL 01A), który jest miejscowym żelem przystosowanym do stosowania u dzieci.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa propranololu stosowanego miejscowo w leczeniu zlokalizowanego naczyniaka krwionośnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Francja, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Francja, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • tylko jeden proliferujący naczyniak krwionośny niemowlęcy obecny w dowolnym miejscu ciała z wyjątkiem głowy, szyi, rąk i okolic pieluszkowych, o największej średnicy ≥ 1 cm i ≤ 5 cm.

Główne kryteria wykluczenia:

  • więcej niż jeden naczyniak krwionośny niemowlęcy o największej średnicy ≥ 1 cm
  • medycznie niestabilny stan zdrowia, który może kolidować z jego/jej zdolnością do ukończenia badania
  • Naczyniak dziecięcy wymaga w ocenie badacza leczenia systemowego
  • pacjent był wcześniej leczony z powodu IH lub zabiegów chirurgicznych i/lub medycznych (np. laseroterapia) zostały przeprowadzone w celu leczenia IH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie
Eksperymentalny: żel propranololu
Lek: żel propranololu
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite/prawie całkowite ustąpienie naczyniaka krwionośnego niemowlęcego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
Całkowite/prawie całkowite ustąpienie naczyniaka krwionośnego niemowlęcego w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa skuteczności na miejscu przez rodziców lub opiekunów
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
kategoryczne punkty końcowe dla ewolucji naczyniaka krwionośnego niemowlęcego (skala 4-punktowa)
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Utrzymywanie się skuteczności 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utrzymywanie się całkowitego/prawie całkowitego ustąpienia naczyniaka krwionośnego niemowlęcego w 24. tygodniu w porównaniu z 12. tygodniem.
Tydzień 24
Profil bezpieczeństwa (analiza opisowa AE)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Dzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Miejscowa tolerancja propranololu w żelu (opis w czasie według grup leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj